A ketogén diéta biztonságossága és tolerálhatósága amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)
2015. március 30. frissítette: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University
A ketogén diéta biztonságossága és tolerálhatósága ALS-ben
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a ketogén diéta (amely magas zsír- és alacsony szénhidráttartalmú) biztonságos-e és tolerálható-e az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél, akiket gyomorszondán keresztül táplálnak.
Ez nem egy tanulmány annak megállapítására, hogy a ketogén diéták hatékonyak-e az ALS kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins ALS Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Családi vagy szórványos ALS, amelyet valószínűnek, laboratóriumilag támogatottnak vagy határozottnak diagnosztizáltak a Neurológiai Világszövetség El Escorial kritériumai szerint
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására
- Gasztrosztómás szonda a helyén az előző hónapban
- Az Appel ALS pontszáma kevesebb, mint 100
- Segítségével képes mérlegre állni
A 80-nál magasabb Appel ALS-pontszámú betegeknél olyan gondozó elérhetősége, aki hajlandó és képes:
- Készítsen, adagoljon és naplózza a szondás takarmányokat
- Ellenőrizze és naplózza a gyomor maradványait
- Ha szükséges, segítsen az alany mérésében otthon
- Hajlandó feltérképezni a táplálékfelvételt a hat hónapos vizsgálat során
- Olyan betegek, akik nem szednek Riluzolt (Rilutek) vagy Minociklint, vagy ezek stabil adagját szedik 30 napig
- 30 napig nem szed koenzim Q10-et vagy stabil adagot és márkát
- Kizárási kritériumok hiánya
Kizárási kritériumok:
- Kényszer létfontosságú kapacitás
- Gépi szellőztetéstől való függés több mint napi 12 órán keresztül
- Expozíció bármely kísérleti szerrel a jelen protokoll kezdetétől számított 30 napon belül
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Fogamzásgátlást nem gyakorló fogamzóképes nők
- Beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba a próba után 30 napon belül vagy a próba alatt
- Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma
- Tünetekkel járó szívbetegségben vagy hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
- Szívinfarktuson átesett betegek a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
- A veseműködési zavarok meghatározása: BUN és kreatinin > 2XULN
- Ismert mitokondriális betegség
- BMI
- 4:1 arányú ketogén diéta vagy Atkins-diéta előzetes alkalmazása a kísérletet követő 1 hónapon belül
- Károsodott májműködés, az AST vagy ALT értéke a normálérték felső határának 3-szorosa
- Pacemakerrel vagy egyéb belső elektronikus orvosi eszközzel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KetoCal
KetoCal szondás tápszer
|
Ketogén diétás étel gyomorszondán keresztül - 80% zsír, 17% fehérje, 3% szénhidrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az ALS-ben szenvedő emberek, akiket szigorúan ellenőrzött diétával táplálnak nagy mennyiségű keton előállítására, biztonságosak-e és jól tolerálhatók-e fogyás vagy egyéb káros hatás nélkül.
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a motoros funkciók, az erő, a fáradtság, a testzsír és a kognitív funkciók változásait
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00008855
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .