근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 케톤식이 요법의 안전성과 내약성
2015년 3월 30일 업데이트: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University
ALS에서 케토제닉 식단의 안전성과 내약성
이 연구는 위루관을 통해 영양을 섭취하는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 케톤식이 요법(고지방 및 저탄수화물)이 안전하고 견딜 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 케톤식이 요법이 ALS 치료에 효과적인지 확인하기 위한 연구가 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins ALS Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- World Federation of Neurology El Escorial 기준에 따라 개연성, 검사실 지원 개연성 또는 확정으로 진단된 가족성 또는 산발성 ALS
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상시험 절차를 준수할 수 있음
- 지난 달에 위루관을 삽입했습니다.
- Appel ALS 점수 100 미만
- 도움을 받아 체중계에 설 수 있음
Appel ALS 점수가 80 이상인 환자의 경우 다음을 수행할 의사와 능력이 있는 간병인의 가용성:
- 튜브 피드 준비, 관리 및 기록
- 위 잔여물 확인 및 기록
- 필요한 경우 집에서 체중 측정 지원
- 6개월 연구 동안 음식 섭취량을 차트화할 의향이 있습니다.
- Riluzole(Rilutek) 또는 Minocycline을 복용하지 않거나 30일 동안 안정적인 용량을 복용하는 환자
- 30일 동안 코엔자임 Q10을 복용하지 않거나 안정적인 용량과 브랜드를 사용하지 않음
- 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 강제 폐활량
- 하루 12시간 이상 기계적 환기에 의존
- 이 프로토콜 개시 후 30일 이내에 모든 실험 약제에 노출
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 이 시험 기간 중 또는 30일 이내에 다른 연구에 등록
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
- 증상이 있는 심장질환 또는 고콜레스테롤혈증이 있는 환자
- 본 임상시험 6개월 이내의 심근경색 환자
- BUN 및 크레아티닌 >2XULN으로 정의되는 신장 기능 장애
- 알려진 미토콘드리아 질환
- BMI
- 이 시험의 1개월 이내에 4:1 케톤 생성 다이어트 또는 Atkins 다이어트의 사전 사용
- 3 X ULN의 AST 또는 ALT로 정의되는 손상된 간 기능
- 심장 박동기 또는 기타 내부 전자 의료 기기를 가지고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케토칼
KetoCal 관 영양법
|
위루관을 통한 케토제닉 다이어트 식품 - 지방 80%, 단백질 17%, 탄수화물 3%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
많은 양의 케톤을 생성하도록 설계된 엄격하게 통제된 식단을 먹인 ALS를 가진 인간이 체중 감소 또는 기타 부작용의 증거 없이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 연구에서 결정할 예정입니다.
기간: 28주
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28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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운동기능, 근력, 피로도, 체지방, 인지기능의 변화를 평가
기간: 28주
|
28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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