Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van het ketogene dieet bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Veiligheid en verdraagbaarheid van het ketogene dieet bij ALS

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of het ketogene dieet (dat veel vet en weinig koolhydraten bevat) veilig en verdraagbaar is bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) die via een gastrostomiesonde worden gevoed. Dit is geen studie om te zien of ketogene diëten effectief zijn bij de behandeling van ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Familiale of sporadische ALS gediagnosticeerd als waarschijnlijk, laboratoriumondersteund waarschijnlijk of definitief volgens de El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology
  2. 18 jaar of ouder
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures
  4. Gastrostomiesonde geplaatst voor de voorgaande maand
  5. Appel ALS-score minder dan 100
  6. Met hulp op een weegschaal kunnen staan

  7. Voor patiënten met Appel ALS-scores hoger dan 80, beschikbaarheid van zorgverlener die bereid en in staat is om:

    • Voorbereiden, toedienen en loggen van sondevoedingen
    • Controleer en registreer maagresiduen
    • Assisteer indien nodig thuis bij het wegen van het onderwerp
  8. Bereid om de voedselinname tijdens de zes maanden durende studie in kaart te brengen
  9. Patiënten die Riluzol (Rilutek) of Minocycline niet gebruiken of een stabiele dosis hiervan gedurende 30 dagen
  10. Co-enzym Q10 niet gebruiken of op een stabiele dosis en merk gedurende 30 dagen
  11. Afwezigheid van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Opgelegde vitale capaciteit
  2. Afhankelijkheid van mechanische ventilatie gedurende meer dan 12 uur per dag
  3. Blootstelling aan een experimenteel middel binnen 30 dagen na aanvang van dit protocol
  4. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen
  6. Inschrijving in een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na of tijdens deze studie
  7. Mini-Mental State Exam (MMSE) score
  8. Patiënten met symptomatische hartziekte of hypercholesterolemie
  9. Patiënten met een hartinfarct binnen 6 maanden na deze studie
  10. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als BUN en creatinine >2XULN
  11. Bekende mitochondriale ziekte
  12. BMI
  13. Voorafgaand gebruik van een 4:1 ketogeen dieet of Atkins-dieet binnen 1 maand na deze proef
  14. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ASAT of ALAT van 3 X ULN
  15. Patiënten met een pacemaker of ander intern elektronisch medisch apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KetoCal
KetoCal sondevoeding formule
Voedingssupplement: KetoCal
Ketogene Dieetvoeding via gastrostomiesonde - 80% vet, 17% eiwit, 3% koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie zal bepalen of mensen met ALS die een strikt gecontroleerd dieet krijgen dat is ontworpen om grote hoeveelheden ketonen te genereren, veilig is en goed wordt verdragen zonder bewijs van gewichtsverlies of andere nadelige effecten
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in motorische functie, kracht, vermoeidheid, lichaamsvet en cognitieve functie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Cornell University
Nutricia North America

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00008855

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren