Безопасность и переносимость кетогенной диеты при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)
30 марта 2015 г. обновлено: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University
Безопасность и переносимость кетогенной диеты при БАС
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли кетогенная диета (с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов) безопасной и переносимой для пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), которых кормят через гастростому.
Это не исследование, призванное выяснить, эффективны ли кетогенные диеты при лечении БАС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins ALS Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Семейный или спорадический БАС, диагностированный как вероятный, лабораторно подтвержденный, вероятный или определенный в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов Эль Эскориала.
- Возраст 18 лет и старше
- Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры испытания
- Установлена гастростомическая трубка в течение предыдущего месяца.
- Аппелевой балл ALS менее 100
- Способен встать на весы с посторонней помощью
Для пациентов с БАС по шкале Аппеля выше 80 наличие лица, осуществляющего уход, которое желает и может:
- Подготовка, администрирование и регистрация питания через трубку
- Проверьте и зарегистрируйте желудочные остатки
- Помогите взвесить предмет дома, если это необходимо
- Готов составить график приема пищи в течение шестимесячного исследования.
- Пациенты, либо не принимающие рилузол (Рилутек) или миноциклин, либо принимающие их в стабильной дозе в течение 30 дней.
- Не принимать коэнзим Q10 или его стабильную дозу и торговую марку в течение 30 дней.
- Отсутствие критериев исключения
Критерий исключения:
- Форсированная жизненная емкость легких
- Зависимость от ИВЛ более 12 часов в сутки
- Воздействие любого экспериментального агента в течение 30 дней после начала действия этого протокола
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- Женщины детородного возраста, не практикующие контрацепцию
- Участие в другом исследовании в течение 30 дней до или во время этого исследования
- Оценка мини-психического состояния (MMSE)
- Пациенты с симптоматическими сердечными заболеваниями или гиперхолестеринемией
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 месяцев после этого исследования
- Почечная дисфункция определяется как BUN и креатинин> 2XULN
- Известное митохондриальное заболевание
- ИМТ
- Предварительное использование кетогенной диеты 4: 1 или диеты Аткинса в течение 1 месяца после этого испытания.
- Нарушение функции печени, определяемое как АСТ или АЛТ в 3 раза выше ВГН
- Пациенты с кардиостимулятором или другим внутренним электронным медицинским устройством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КетоКал
Формула для кормления через зонд KetoCal
|
Кетогенная диета через гастростому - 80% жиров, 17% белков, 3% углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование определит, является ли люди с БАС, получающие строго контролируемую диету, предназначенную для выработки большого количества кетонов, безопасной и хорошо переносимой без признаков потери веса или других побочных эффектов.
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменения двигательной функции, силы, усталости, жировых отложений и когнитивной функции.
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00008855
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КетоКал
-
Johns Hopkins UniversityNutricia, Inc.Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityNutricia LiverpoolЗавершенныйЭпилепсия | Захват | Медикаментозно резистентная эпилепсия | Медикаментозно резистентные припадкиСоединенные Штаты