Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja diety ketogenicznej w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Bezpieczeństwo i tolerancja diety ketogenicznej w ALS

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy dieta ketogeniczna (która jest bogata w tłuszcze i uboga w węglowodany) jest bezpieczna i tolerowana u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), którzy są karmieni przez sondę gastrostomijną. To nie jest badanie mające na celu sprawdzenie, czy diety ketogeniczne są skuteczne w leczeniu ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzinny lub sporadyczny ALS zdiagnozowany jako prawdopodobny, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny lub określony zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych
  4. Rurka gastrostomijna założona na poprzedni miesiąc
  5. Wynik Appel ALS mniejszy niż 100
  6. Potrafi stanąć na wadze z pomocą

  7. W przypadku pacjentów z wynikami Appel ALS powyżej 80, dostępność opiekuna, który jest chętny i zdolny do:

    • Przygotowywanie, podawanie i rejestrowanie karmienia przez zgłębnik
    • Sprawdź i zapisz pozostałości w żołądku
    • W razie potrzeby pomóż w ważeniu pacjenta w domu
  8. Chęć sporządzenia wykresu spożycia pokarmu podczas sześciomiesięcznego badania
  9. Pacjenci nie przyjmujący Riluzolu (Rilutek) lub Minocykliny lub przyjmujący ich stałą dawkę przez 30 dni
  10. Nie przyjmowanie koenzymu Q10 lub stabilna dawka i marka przez 30 dni
  11. Brak kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymuszona pojemność życiowa
  2. Uzależnienie od wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin dziennie
  3. Ekspozycja na dowolny środek eksperymentalny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego protokołu
  4. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  5. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji
  6. Włączenie do innego badania naukowego w ciągu 30 dni lub w trakcie tego badania
  7. Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE).
  8. Pacjenci z objawową chorobą serca lub hipercholesterolemią
  9. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od tego badania
  10. Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako BUN i kreatynina >2XULN
  11. Znana choroba mitochondrialna
  12. BMI
  13. Wcześniejsze stosowanie diety ketogenicznej 4:1 lub diety Atkinsa w ciągu 1 miesiąca od tego badania
  14. Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako AST lub ALT 3 x GGN
  15. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wewnętrznym elektronicznym urządzeniem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KetoCal
Formuła karmienia przez zgłębnik KetoCal
Suplement diety: KetoCal
Jedzenie w diecie ketogenicznej przez zgłębnik gastrostomijny - 80% tłuszczu, 17% białka, 3% węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie określi, czy ludzie z ALS karmieni ściśle kontrolowaną dietą mającą na celu generowanie dużych ilości ciał ketonowych są bezpieczne i dobrze tolerowane bez oznak utraty wagi lub innych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zmiany funkcji motorycznych, siły, zmęczenia, tkanki tłuszczowej i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Cornell University
Nutricia North America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00008855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na KetoCal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj