Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ketogenní diety u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

30. března 2015 aktualizováno: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Bezpečnost a snášenlivost ketogenní diety u ALS

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda je ketogenní dieta (která má vysoký obsah tuku a nízký obsah sacharidů) bezpečná a tolerovatelná u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), kteří jsou krmeni pomocí gastrostomické sondy. Toto není studie, která by zjistila, zda jsou ketogenní diety účinné při léčbě ALS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Familiární nebo sporadická ALS diagnostikovaná jako pravděpodobná, laboratorně podporovaná pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií Světové federace neurologie El Escorial
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy
  4. Gastrostomická sonda na místě za předchozí měsíc
  5. Skóre Appel ALS nižší než 100
  6. S pomocí se umí postavit na váhu

  7. U pacientů se skóre Appel ALS vyšším než 80 je k dispozici pečovatel, který je ochoten a schopen:

    • Připravte, podávejte a zaznamenejte krmení sondou
    • Zkontrolujte a zaznamenejte zbytky žaludku
    • V případě potřeby pomozte s vážením předmětu doma
  8. Ochota zmapovat příjem potravy během šestiměsíční studie
  9. Pacienti, kteří buď neužívají Riluzol (Rilutek) nebo Minocyklin, nebo užívají jejich stabilní dávku po dobu 30 dnů
  10. Neužívejte koenzym Q10 nebo na stabilní dávce a značce po dobu 30 dnů
  11. Absence vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. Vynucená vitální kapacita
  2. Závislost na mechanické ventilaci déle než 12 hodin denně
  3. Expozice jakékoli experimentální látce do 30 dnů od zahájení tohoto protokolu
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  5. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci
  6. Registrace do další výzkumné studie do 30 dnů od této studie nebo během ní
  7. Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE).
  8. Pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním nebo hypercholesterolemií
  9. Pacienti s infarktem myokardu do 6 měsíců od této studie
  10. Renální dysfunkce definovaná jako BUN a kreatinin >2XULN
  11. Známé mitochondriální onemocnění
  12. BMI
  13. Předchozí použití ketogenní diety 4:1 nebo Atkinsovy diety do 1 měsíce od této studie
  14. Porucha funkce jater, definovaná jako AST nebo ALT 3x ULN
  15. Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo jiné interní elektronické zdravotnické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KetoCal
Formule ke krmení sondou KetoCal
Doplněk stravy: KetoCal
Ketogenní dietní krmivo prostřednictvím gastrostomické sondy – 80 % tuku, 17 % bílkovin, 3 % sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie určí, zda jsou lidé s ALS krmení přísně kontrolovanou stravou navrženou tak, aby generovala velké množství ketonů, bezpečné a dobře tolerované bez známek ztráty hmotnosti nebo jiných nepříznivých účinků.
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny motorických funkcí, síly, únavy, tělesného tuku a kognitivních funkcí
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Cornell University
Nutricia North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00008855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KetoCal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit