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Sécurité et tolérance du régime cétogène dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

30 mars 2015 mis à jour par: Vinay Chaudhry, Johns Hopkins University

Sécurité et tolérance du régime cétogène dans la SLA

Cette recherche est en cours pour voir si le régime cétogène (qui est riche en graisses et pauvre en glucides) est sûr et tolérable chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui sont alimentés par un tube de gastrostomie. Il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si les régimes cétogènes sont efficaces dans le traitement de la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins ALS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SLA familiale ou sporadique diagnostiquée comme probable, probable ou certaine selon les critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial
  2. 18 ans ou plus
  3. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai
  4. Sonde de gastrostomie en place le mois précédent
  5. Appel ALS score inférieur à 100
  6. Capable de se tenir debout sur une balance avec de l'aide

  7. Pour les patients dont les scores Appel ALS sont supérieurs à 80, la disponibilité d'un soignant qui est disposé et capable de :

    • Préparer, administrer et consigner les gavages
    • Vérifier et consigner les résidus gastriques
    • Aider à peser le sujet à la maison si nécessaire
  8. Volonté de tracer l'apport alimentaire au cours de l'étude de six mois
  9. Patients ne prenant pas de Riluzole (Rilutek) ou de Minocycline ou recevant une dose stable de ceux-ci pendant 30 jours
  10. Ne pas prendre de coenzyme Q10 ou prendre une dose et une marque stables pendant 30 jours
  11. Absence de critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Capacité vitale forcée
  2. Dépendance à la ventilation mécanique pendant plus de 12 heures par jour
  3. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours suivant le début de ce protocole
  4. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  5. Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception
  6. Inscription à une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant ou pendant cet essai
  7. Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
  8. Patients présentant une maladie cardiaque symptomatique ou une hypercholestérolémie
  9. Patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant cet essai
  10. Dysfonctionnement rénal défini comme BUN et créatinine> 2XULN
  11. Maladie mitochondriale connue
  12. IMC
  13. Utilisation antérieure d'un régime cétogène 4: 1 ou d'un régime Atkins dans le mois suivant cet essai
  14. Fonction hépatique altérée, définie comme AST ou ALT de 3 X LSN
  15. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical électronique interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KetoCal
Formule d'alimentation par sonde KetoCal
Complément alimentaire: KetoCal
Alimentation diététique cétogène via tube de gastrostomie - 80 % de matières grasses, 17 % de protéines, 3 % de glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'étude déterminera si les humains atteints de SLA nourris avec un régime strictement contrôlé conçu pour générer de grandes quantités de cétones sont sûrs et bien tolérés sans preuve de perte de poids ou d'autres effets indésirables
Délai: 28 semaines
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements dans la fonction motrice, la force, la fatigue, la graisse corporelle et la fonction cognitive
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Cornell University
Nutricia North America

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (Estimation)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00008855

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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