筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるケトジェニックダイエットの安全性と忍容性
2015年3月30日 更新者：Vinay Chaudhry、Johns Hopkins University
ALSにおけるケトジェニックダイエットの安全性と忍容性
この研究は、胃瘻チューブから栄養を摂取している筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者において、ケトジェニック ダイエット (高脂肪で低炭水化物) が安全で許容できるかどうかを確認するために行われています。
これは、ケトジェニック ダイエットが ALS の治療に有効かどうかを確認するための研究ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins ALS Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、可能性が高い、検査室でサポートされている可能性がある、または明確であると診断された家族性または散発性ALS
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を遵守できる
- 前月の胃瘻チューブ
- ALS スコアが 100 未満であることを訴える
- 介助で体重計に乗れる
Appel ALS スコアが 80 を超える患者の場合、次のことを喜んで実行できる介護者の利用可能性:
- 経管栄養の準備、管理、記録
- 胃の残留物をチェックして記録する
- 必要に応じて、自宅で被験者の体重を量るのを手伝ってください
- -6か月間の研究中に食物摂取量を喜んでグラフ化します
- リルゾール（Rilutek）またはミノサイクリンを服用していないか、30日間これらの安定した用量を服用している患者
- コエンザイム Q10 を服用していないか、30 日間安定した用量とブランドを使用していない
- 除外基準の欠如
除外基準:
- 強制肺活量
- 1日12時間以上の人工呼吸器への依存
- -このプロトコルの開始から30日以内の実験的薬剤への曝露
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- 避妊をしていない妊娠可能な女性
- -この試験の30日以内または試験中の別の調査研究への登録
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア
- 症候性心疾患または高コレステロール血症の患者
- 治験開始から6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
- -BUNおよびクレアチニン> 2XULNとして定義される腎機能障害
- 既知のミトコンドリア病
- BMI
- -この試験の1か月以内に4：1ケトジェニックダイエットまたはアトキンスダイエットを以前に使用した
- -3 X ULNのASTまたはALTとして定義される肝機能障害
- ペースメーカーまたはその他の体内電子医療機器を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトカル
KetoCal 経管栄養フォーミュラ
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胃瘻チューブによるケトジェニック ダイエット食品 - 脂肪 80%、タンパク質 17%、炭水化物 3%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究は、大量のケトンを生成するように設計された厳密に管理された食事を与えられた ALS 患者が、体重減少やその他の悪影響の証拠なしに安全で十分に許容されるかどうかを判断します
時間枠：28週間
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動機能、筋力、疲労、体脂肪、認知機能の変化を評価
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00008855
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトカルの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNutricia Liverpool完了
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Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health and Science University と他の協力者完了