低频重复经颅刺激 (r-TMS) 对不对称帕金森病患者运动和认知测量的影响
2009年11月18日 更新者:Sheba Medical Center
测试使用新型 H 线圈的低频深度 rTMS 对不对称帕金森病 (PD) 患者的运动、情感和认知缺陷的影响,并确定其在该人群中的安全性。
研究人员预计,使用新型 H 线圈达到更深的脑层和更大的激活量可能会显着改善 PD 患者的治疗效果,并将为建立针对该疾病的新型有效治疗方法铺平道路。
研究概览
详细说明
将招募年龄在 40 岁或以上、根据英国脑库标准诊断为特发性 PD、Hoehn & Yahr II-IV 期“关闭”的患有不对称疾病的 PD 患者。 服用抗抑郁药的参与者应至少接受 2 个月的稳定治疗。
如果出现以下情况,患者将被排除在外:
- 他们伴有癫痫病,一级亲属有癫痫病史或热惊厥病史或癫痫病史。
- 服用抗精神病药。
- 患有痴呆症或任何不稳定的医学疾病。
- 有病史或目前有不稳定的高血压病史。
- 有头部受伤或神经外科手术史。
- 有头部(嘴外)任何金属的病史。
- 已知有任何金属颗粒进入眼睛、植入心脏起搏器、植入神经刺激器、手术夹(肩线以上)或任何医用泵的历史。
患者将被随机分为两组:第一组患者将在受影响较大的身体一侧的对侧运动皮层接受主动单侧刺激(1Hz 刺激 110% 的 MT,持续 15 分钟)。 第二组患者将在运动皮层和前额叶皮层上接受类似的 rTMS 刺激模式(10Hz 刺激 100% 的 MT,每次训练 2 秒,训练之间 20 秒,持续 15 分钟)。
在治疗(筛选访问)之前将采取以下结果测量,并且在第 1、10、30 和 60 天评估将在受试者处于“开”和“关”时进行。
发动机:
- 统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
- 严重程度的临床总体印象 (CGIS)
- 钉板测试。
- 攻丝试验
- 启动测试
- 异常不自主运动量表 (AIMS) 情绪和影响
1.贝克抑郁量表(BDI)认知
- 简易精神状态检查 (MMSE)
- 数字正向和反向测试。
- 单词流畅。
- 研究人员将密切监测正面评估电池 (FAB) 的副作用,并将及时报告给 IRB。
8.有偏头痛或频繁或剧烈头痛病史。 9.有听力损失史。 10.有人工耳蜗 11.有吸毒或酗酒史。 12.是否怀孕或未使用可靠的避孕方法。 13.正在参加当前的临床研究或参加本研究前30天内的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有不对称疾病的 PD 患者,年龄在 40 岁或以上,根据英国脑库标准诊断为特发性 PD,在“关闭”时处于 Hoehn & Yahr II-IV 期。
- 服用抗抑郁药的参与者应至少接受 2 个月的稳定治疗。
排除标准:
- 伴有癫痫病,有癫痫发作史或热惊厥病史或一级亲属有癫痫病史的患者。
- 精神安定药患者。
- 患有痴呆症或任何不稳定的医学疾病的患者。
- 病史或当前的不稳定高血压。
- 头部受伤或神经外科手术史。
- 头部(嘴外)有任何金属史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:主动重复经颅刺激
患者将被随机分为两组:第一组患者将在受影响较大的身体一侧的对侧运动皮层接受主动单侧刺激(1Hz 刺激 110% 的 MT,持续 15 分钟)。
第二组患者将在运动皮层和前额叶皮层上接受类似的 rTMS 刺激模式(10Hz 刺激 100% 的 MT,每次训练 2 秒,训练之间 20 秒,持续 15 分钟)。
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患者将被随机分为两组:第一组患者将在受影响较大的身体一侧的对侧运动皮层接受主动单侧刺激(1Hz 刺激 110% 的 MT,持续 15 分钟)。
第二组患者将在运动皮层和前额叶皮层上接受类似的 rTMS 刺激模式(10Hz 刺激 100% 的 MT,每次训练 2 秒,训练之间 20 秒,持续 15 分钟)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
大体时间:1年
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1年
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UPDRS
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月18日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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