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Der Einfluss der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Stimulation (r-TMS) auf motorische und kognitive Messungen bei Patienten mit asymmetrischer Parkinson-Krankheit

18. November 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Es sollten die Auswirkungen von niederfrequenter tiefer rTMS unter Verwendung der neuartigen H-Spule auf die motorischen, affektiven und kognitiven Defizite bei Patienten mit asymmetrischer Parkinson-Krankheit (PD) getestet und ihre Sicherheit in dieser Population festgestellt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass das Erreichen tieferer Gehirnschichten und ein größeres Aktivierungsvolumen mit der neuartigen H-Spirale zu deutlich besseren therapeutischen Wirkungen bei Patienten mit IPS führen und den Weg für die Etablierung einer neuartigen und wirksamen Behandlung dieser Störung ebnen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden PD-Patienten mit asymmetrischer Erkrankung im Alter von 40 Jahren oder älter rekrutiert, bei denen nach den Kriterien der UK Brain Bank eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und die Hoehn & Yahr-Stadien II bis IV im „Off“-Zustand vorliegen. Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, sollten mindestens 2 Monate lang eine stabile Therapie erhalten.

Der Patient wird ausgeschlossen, wenn:

  1. Sie haben gleichzeitig Epilepsie, eine Vorgeschichte von Anfällen oder Hitzekrämpfen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades.
  2. Nehme Neuroleptika.
  3. An Demenz oder einer instabilen medizinischen Störung leiden.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte oder einen aktuellen instabilen Bluthochdruck?
  5. Sie haben eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen.
  6. Sie haben in der Vergangenheit Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  7. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, einem implantierten Herzschrittmacher, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Klammern (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Patientengruppe erhält eine aktive einseitige Stimulation über den motorischen Kortex kontralateral zur stärker betroffenen Körperseite (1-Hz-Stimulation 110 % der MT für 15 Minuten). Patienten der zweiten Gruppe erhalten ein ähnliches rTMS-Stimulationsmuster über den motorischen Kortex und den präfrontalen Kortex (10-Hz-Stimulation 100 % des MT, 2 Sekunden pro Zug, 20 Sekunden zwischen den Zügen, 15 Minuten lang).

Die folgenden Ergebnismessungen werden vor der Behandlung (Screening-Besuch) und an den Tagen 1, 10, 30 und 60 durchgeführt. Die Auswertung erfolgt, während sich die Probanden sowohl im „Ein“- als auch im „Aus“-Zustand befinden.

Motor:

  1. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  2. Klinischer globaler Schweregradeindruck (CGIS)
  3. Steckbretttest.
  4. Klopftest
  5. Up & Go-Test
  6. Abnormale unfreiwillige Bewegungsskala (AIMS) Stimmung und Affekt

1. Beck Depression Inventory (BDI)-Kognition

  1. Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
  2. Ziffern-Vorwärts- und Rückwärtstests.
  3. Wortgewandtheit.
  4. Die Nebenwirkungen der Frontal Assessment Battery (FAB) werden von den Forschern genau überwacht und umgehend dem IRB gemeldet.

8. Sie leiden unter Migräne oder häufigen oder starken Kopfschmerzen. 9. Sie haben in der Vergangenheit einen Hörverlust. 10. Hat eine Erfahrung mit Cochlea-Implantaten. 11. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. 12. Ist schwanger oder wendet keine zuverlässige Verhütungsmethode an? 13. Nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer aktuellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten mit asymmetrischer Erkrankung im Alter von 40 Jahren oder älter, die nach den Kriterien der UK Brain Bank als idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurden, mit den Hoehn & Yahr-Stadien II–IV im ausgeschalteten Zustand.
  • Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, sollten mindestens 2 Monate lang eine stabile Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen in der Vorgeschichte oder Epilepsie in der Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades.
  • Patienten, die Neuroleptika einnehmen.
  • Patienten mit Demenz oder einer instabilen medizinischen Störung.
  • Anamnese oder aktuelle instabile Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen.
  • Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Stimulation
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Patientengruppe erhält eine aktive einseitige Stimulation über den motorischen Kortex kontralateral zur stärker betroffenen Körperseite (1-Hz-Stimulation 110 % der MT für 15 Minuten). Patienten der zweiten Gruppe erhalten ein ähnliches rTMS-Stimulationsmuster über den motorischen Kortex und den präfrontalen Kortex (10-Hz-Stimulation 100 % des MT, 2 Sekunden pro Zug, 20 Sekunden zwischen den Zügen, 15 Minuten lang).
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Patientengruppe erhält eine aktive einseitige Stimulation über den motorischen Kortex kontralateral zur stärker betroffenen Körperseite (1-Hz-Stimulation 110 % der MT für 15 Minuten). Patienten der zweiten Gruppe erhalten ein ähnliches rTMS-Stimulationsmuster über den motorischen Kortex und den präfrontalen Kortex (10-Hz-Stimulation 100 % des MT, 2 Sekunden pro Zug, 20 Sekunden zwischen den Zügen, 15 Minuten lang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGIS, Pegboard-Test. Tapping-Test, Up&Go-Test, AIMS, BDI, MMSE, WortkompetenzFAB
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
UPDRS
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

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Klinische Studien zur UPDRS

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Stimulation (r-TMS)

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