- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01016743
Der Einfluss der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Stimulation (r-TMS) auf motorische und kognitive Messungen bei Patienten mit asymmetrischer Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden PD-Patienten mit asymmetrischer Erkrankung im Alter von 40 Jahren oder älter rekrutiert, bei denen nach den Kriterien der UK Brain Bank eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und die Hoehn & Yahr-Stadien II bis IV im „Off“-Zustand vorliegen. Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, sollten mindestens 2 Monate lang eine stabile Therapie erhalten.
Der Patient wird ausgeschlossen, wenn:
- Sie haben gleichzeitig Epilepsie, eine Vorgeschichte von Anfällen oder Hitzekrämpfen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades.
- Nehme Neuroleptika.
- An Demenz oder einer instabilen medizinischen Störung leiden.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder einen aktuellen instabilen Bluthochdruck?
- Sie haben eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen.
- Sie haben in der Vergangenheit Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, einem implantierten Herzschrittmacher, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Klammern (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Patientengruppe erhält eine aktive einseitige Stimulation über den motorischen Kortex kontralateral zur stärker betroffenen Körperseite (1-Hz-Stimulation 110 % der MT für 15 Minuten). Patienten der zweiten Gruppe erhalten ein ähnliches rTMS-Stimulationsmuster über den motorischen Kortex und den präfrontalen Kortex (10-Hz-Stimulation 100 % des MT, 2 Sekunden pro Zug, 20 Sekunden zwischen den Zügen, 15 Minuten lang).
Die folgenden Ergebnismessungen werden vor der Behandlung (Screening-Besuch) und an den Tagen 1, 10, 30 und 60 durchgeführt. Die Auswertung erfolgt, während sich die Probanden sowohl im „Ein“- als auch im „Aus“-Zustand befinden.
Motor:
- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
- Klinischer globaler Schweregradeindruck (CGIS)
- Steckbretttest.
- Klopftest
- Up & Go-Test
- Abnormale unfreiwillige Bewegungsskala (AIMS) Stimmung und Affekt
1. Beck Depression Inventory (BDI)-Kognition
- Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
- Ziffern-Vorwärts- und Rückwärtstests.
- Wortgewandtheit.
- Die Nebenwirkungen der Frontal Assessment Battery (FAB) werden von den Forschern genau überwacht und umgehend dem IRB gemeldet.
8. Sie leiden unter Migräne oder häufigen oder starken Kopfschmerzen. 9. Sie haben in der Vergangenheit einen Hörverlust. 10. Hat eine Erfahrung mit Cochlea-Implantaten. 11. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. 12. Ist schwanger oder wendet keine zuverlässige Verhütungsmethode an? 13. Nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer aktuellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie teil.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Patienten mit asymmetrischer Erkrankung im Alter von 40 Jahren oder älter, die nach den Kriterien der UK Brain Bank als idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurden, mit den Hoehn & Yahr-Stadien II–IV im ausgeschalteten Zustand.
- Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, sollten mindestens 2 Monate lang eine stabile Therapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen in der Vorgeschichte oder Epilepsie in der Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades.
- Patienten, die Neuroleptika einnehmen.
- Patienten mit Demenz oder einer instabilen medizinischen Störung.
- Anamnese oder aktuelle instabile Hypertonie.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen.
- Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Stimulation
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Patientengruppe erhält eine aktive einseitige Stimulation über den motorischen Kortex kontralateral zur stärker betroffenen Körperseite (1-Hz-Stimulation 110 % der MT für 15 Minuten).
Patienten der zweiten Gruppe erhalten ein ähnliches rTMS-Stimulationsmuster über den motorischen Kortex und den präfrontalen Kortex (10-Hz-Stimulation 100 % des MT, 2 Sekunden pro Zug, 20 Sekunden zwischen den Zügen, 15 Minuten lang).
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Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Patientengruppe erhält eine aktive einseitige Stimulation über den motorischen Kortex kontralateral zur stärker betroffenen Körperseite (1-Hz-Stimulation 110 % der MT für 15 Minuten).
Patienten der zweiten Gruppe erhalten ein ähnliches rTMS-Stimulationsmuster über den motorischen Kortex und den präfrontalen Kortex (10-Hz-Stimulation 100 % des MT, 2 Sekunden pro Zug, 20 Sekunden zwischen den Zügen, 15 Minuten lang).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGIS, Pegboard-Test. Tapping-Test, Up&Go-Test, AIMS, BDI, MMSE, WortkompetenzFAB
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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UPDRS
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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