Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej o niskiej częstotliwości (r-TMS) na pomiary motoryczne i poznawcze u pacjentów z asymetryczną chorobą Parkinsona

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Aby przetestować wpływ głębokiego rTMS o niskiej częstotliwości przy użyciu nowej cewki H na deficyty motoryczne, afektywne i poznawcze u pacjentów z asymetryczną chorobą Parkinsona (PD) oraz ustalić jego bezpieczeństwo w tej populacji. Badacze przewidują, że dotarcie do głębszych warstw mózgu i większa objętość aktywacji za pomocą nowej cewki H może wywołać znacznie lepsze efekty terapeutyczne u pacjentów z PD i utoruje drogę do opracowania nowego i skutecznego leczenia tego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z chorobą asymetryczną w wieku 40 lat lub starszą, zdiagnozowaną jako idiopatyczna chP zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, ze stopniem II - IV według Hoehna i Yahra, z wyłączeniem. Uczestnicy na lekach przeciwdepresyjnych powinni mieć co najmniej 2 miesiące na stabilnej terapii.

Pacjent zostanie wykluczony, jeśli:

  1. Mają współistniejącą padaczkę, napady padaczkowe lub drgawki cieplne w wywiadzie lub padaczkę u krewnego pierwszego stopnia.
  2. Są na neuroleptykach.
  3. Masz demencję lub jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne.
  4. Mieć historię lub obecne niestabilne nadciśnienie.
  5. Mieć historię urazów głowy lub interwencji neurochirurgicznych.
  6. Mieć historię jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  7. Znana jest historia jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, wszczepionego rozrusznika serca, wszczepionych neurostymulatorów, klipsów chirurgicznych (powyżej linii barków) lub jakichkolwiek pomp medycznych.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Pierwsza grupa pacjentów otrzyma aktywną jednostronną stymulację nad korą ruchową po przeciwnej stronie ciała (stymulacja 1 Hz 110% MT przez 15 minut). Pacjenci z drugiej grupy otrzymają podobny wzorzec stymulacji rTMS nad korą ruchową i przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% MT, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami, przez 15 minut).

Następujące pomiary wyników zostaną podjęte przed leczeniem (wizyta przesiewowa) oraz w dniu 1, 10, 30 i 60. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy osobniki będą zarówno „włączone”, jak i „wyłączone”.

Silnik:

  1. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
  2. Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGIS)
  3. Test tablicy perforowanej.
  4. Próba stukania
  5. Test Up & Go
  6. Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) Nastrój i afekt

1. Inwentarz Depresji Becka (BDI) Poznanie

  1. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  2. Cyfrowe testy do przodu i do tyłu.
  3. Płynność słowa.
  4. Frontal Assessment Battery (FAB) Efekty uboczne będą ściśle monitorowane przez naukowców i niezwłocznie zgłaszane do IRB.

8. Mieć historię migreny lub częstych lub silnych bólów głowy. 9. Mieć historię utraty słuchu. 10. Ma wszczepiony implant ślimakowy. 11. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu. 12. Jest w ciąży lub nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. 13. Uczestniczy w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ChP z chorobą asymetryczną w wieku 40 lat lub starsi, zdiagnozowani jako idiopatyczna ChP zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, ze stadiami Hoehna i Yahra II - IV przy wyłączonym.
  • Uczestnicy na lekach przeciwdepresyjnych powinni mieć co najmniej 2 miesiące na stabilnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą padaczką, napadami padaczkowymi lub drgawkami cieplnymi w wywiadzie lub padaczką u krewnych pierwszego stopnia.
  • Pacjenci na neuroleptykach.
  • Pacjenci z demencją lub innymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
  • Historia lub obecne niestabilne nadciśnienie.
  • Historia urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznych.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna stymulacja przezczaszkowa
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Pierwsza grupa pacjentów otrzyma aktywną jednostronną stymulację nad korą ruchową po przeciwnej stronie ciała (stymulacja 1 Hz 110% MT przez 15 minut). Pacjenci z drugiej grupy otrzymają podobny wzorzec stymulacji rTMS nad korą ruchową i przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% MT, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami, przez 15 minut).
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Pierwsza grupa pacjentów otrzyma aktywną jednostronną stymulację nad korą ruchową po przeciwnej stronie ciała (stymulacja 1 Hz 110% MT przez 15 minut). Pacjenci z drugiej grupy otrzymają podobny wzorzec stymulacji rTMS nad korą ruchową i przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% MT, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami, przez 15 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CGIS, test Pegboard. Test stukania, test Up&Go, CELE, BDI, MMSE, płynność słów FAB
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
UPDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UPDRS

Badania kliniczne na powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj