- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01016743
A influência da estimulação transcraniana repetitiva de baixa frequência (r-TMS) nas medidas motoras e cognitivas em pacientes com doença de Parkinson assimétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com DP com doença assimétrica com idade igual ou superior a 40 anos, diagnosticados como DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank, com Hoehn & Yahr estágios II - IV enquanto "off". Os participantes que tomam antidepressivos devem ter pelo menos 2 meses de terapia estável.
O paciente será excluído se:
- Têm epilepsia concomitante, história de convulsão ou convulsão por calor ou história de epilepsia em parente de primeiro grau.
- Estão em neurolépticos.
- Tem demência ou qualquer distúrbio médico instável.
- Tem um histórico ou hipertensão instável atual.
- Ter um histórico de traumatismo craniano ou intervenções neurocirúrgicas.
- Ter um histórico de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Tenha um histórico conhecido de qualquer partícula metálica no olho, marca-passo cardíaco implantado, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou qualquer bomba médica.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: O primeiro grupo de pacientes receberá uma estimulação unilateral ativa sobre o córtex motor contralateral ao lado do corpo mais afetado (estimulação de 1Hz 110% do TM por 15 minutos). Os pacientes do segundo grupo receberão um padrão de estimulação rTMS semelhante no córtex motor e no córtex pré-frontal (estimulação de 10Hz 100% do MT, 2 segundos cada trem, 20 segundos entre os trens, por 15 minutos).
As seguintes medidas de resultados serão tomadas antes do tratamento (visita de triagem), e no dia 1, 10, 30 e 60 A avaliação será enquanto os indivíduos estiverem "ligados" e "desligados".
Motor:
- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
- Impressão Clínica Global de Gravidade (CGIS)
- Teste de pegboard.
- teste de toque
- Teste para cima e para baixo
- Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Humor e afeto
1. Inventário de Depressão de Beck (BDI) Cognição
- Miniexame do estado mental (MEEM)
- Testes de avanço e retrocesso de dígitos.
- Fluência de palavras.
- Os efeitos colaterais da Bateria de Avaliação Frontal (FAB) serão monitorados de perto pelos pesquisadores e serão prontamente relatados ao IRB.
8.Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes ou intensas. 9.Tem histórico de perda auditiva. 10.Tem um implante coclear 11.Tem histórico de abuso de drogas ou alcoolismo. 12.Está grávida ou não está usando um método confiável de controle de natalidade. 13.Está participando do estudo clínico atual ou do estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP com doença assimétrica com idade igual ou superior a 40 anos, diagnosticados como DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank, com Hoehn & Yahr estágios II - IV enquanto "off".
- Os participantes que tomam antidepressivos devem ter pelo menos 2 meses de terapia estável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia concomitante, história de convulsão ou convulsão por calor ou história de epilepsia em parente de primeiro grau.
- Pacientes em uso de neurolépticos.
- Pacientes com demência ou qualquer distúrbio médico instável.
- Histórico ou hipertensão instável atual.
- Histórico de traumatismo craniano ou intervenções neurocirúrgicas.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana repetitiva ativa
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: O primeiro grupo de pacientes receberá uma estimulação unilateral ativa sobre o córtex motor contralateral ao lado do corpo mais afetado (estimulação de 1Hz 110% do TM por 15 minutos).
Os pacientes do segundo grupo receberão um padrão de estimulação rTMS semelhante no córtex motor e no córtex pré-frontal (estimulação de 10Hz 100% do MT, 2 segundos cada trem, 20 segundos entre os trens, por 15 minutos).
|
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: O primeiro grupo de pacientes receberá uma estimulação unilateral ativa sobre o córtex motor contralateral ao lado do corpo mais afetado (estimulação de 1Hz 110% do TM por 15 minutos).
Os pacientes do segundo grupo receberão um padrão de estimulação rTMS semelhante no córtex motor e no córtex pré-frontal (estimulação de 10Hz 100% do MT, 2 segundos cada trem, 20 segundos entre os trens, por 15 minutos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
UPDRS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estimulação transcraniana repetitiva (r-TMS)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Sheba Medical CenterBrainswayDesconhecido
-
Azienda Usl di BolognaEmanuela Casanova; Francesco Di Gregorio; Fabio La Porta; Roberto PipernoRecrutamento
-
University of FloridaConcluído
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)Desconhecido
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoConcluídoTranstorno de personalidade limítrofeMéxico
-
Northwestern UniversityNeuroneticsConcluídoDepressão | Ansiedade | Câncer em remissão (qualquer tipo ou estágio)Estados Unidos
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RetiradoDepressão UnipolarEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityAinda não está recrutandoTranstornos por Uso de Substâncias
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá