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A influência da estimulação transcraniana repetitiva de baixa frequência (r-TMS) nas medidas motoras e cognitivas em pacientes com doença de Parkinson assimétrica

18 de novembro de 2009 atualizado por: Sheba Medical Center
Testar os efeitos da EMTr profunda de baixa frequência usando a nova bobina H nos déficits motores, afetivos e cognitivos em pacientes com doença de Parkinson (DP) assimétrica e estabelecer sua segurança nessa população. Os pesquisadores antecipam que alcançar camadas cerebrais mais profundas e maior volume de ativação com o novo H-coil pode induzir efeitos terapêuticos significativamente melhores em pacientes com DP e abrirá caminho para o estabelecimento de um tratamento novo e eficaz para esse distúrbio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes com DP com doença assimétrica com idade igual ou superior a 40 anos, diagnosticados como DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank, com Hoehn & Yahr estágios II - IV enquanto "off". Os participantes que tomam antidepressivos devem ter pelo menos 2 meses de terapia estável.

O paciente será excluído se:

  1. Têm epilepsia concomitante, história de convulsão ou convulsão por calor ou história de epilepsia em parente de primeiro grau.
  2. Estão em neurolépticos.
  3. Tem demência ou qualquer distúrbio médico instável.
  4. Tem um histórico ou hipertensão instável atual.
  5. Ter um histórico de traumatismo craniano ou intervenções neurocirúrgicas.
  6. Ter um histórico de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
  7. Tenha um histórico conhecido de qualquer partícula metálica no olho, marca-passo cardíaco implantado, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou qualquer bomba médica.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: O primeiro grupo de pacientes receberá uma estimulação unilateral ativa sobre o córtex motor contralateral ao lado do corpo mais afetado (estimulação de 1Hz 110% do TM por 15 minutos). Os pacientes do segundo grupo receberão um padrão de estimulação rTMS semelhante no córtex motor e no córtex pré-frontal (estimulação de 10Hz 100% do MT, 2 segundos cada trem, 20 segundos entre os trens, por 15 minutos).

As seguintes medidas de resultados serão tomadas antes do tratamento (visita de triagem), e no dia 1, 10, 30 e 60 A avaliação será enquanto os indivíduos estiverem "ligados" e "desligados".

Motor:

  1. Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
  2. Impressão Clínica Global de Gravidade (CGIS)
  3. Teste de pegboard.
  4. teste de toque
  5. Teste para cima e para baixo
  6. Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Humor e afeto

1. Inventário de Depressão de Beck (BDI) Cognição

  1. Miniexame do estado mental (MEEM)
  2. Testes de avanço e retrocesso de dígitos.
  3. Fluência de palavras.
  4. Os efeitos colaterais da Bateria de Avaliação Frontal (FAB) serão monitorados de perto pelos pesquisadores e serão prontamente relatados ao IRB.

8.Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes ou intensas. 9.Tem histórico de perda auditiva. 10.Tem um implante coclear 11.Tem histórico de abuso de drogas ou alcoolismo. 12.Está grávida ou não está usando um método confiável de controle de natalidade. 13.Está participando do estudo clínico atual ou do estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP com doença assimétrica com idade igual ou superior a 40 anos, diagnosticados como DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank, com Hoehn & Yahr estágios II - IV enquanto "off".
  • Os participantes que tomam antidepressivos devem ter pelo menos 2 meses de terapia estável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com epilepsia concomitante, história de convulsão ou convulsão por calor ou história de epilepsia em parente de primeiro grau.
  • Pacientes em uso de neurolépticos.
  • Pacientes com demência ou qualquer distúrbio médico instável.
  • Histórico ou hipertensão instável atual.
  • Histórico de traumatismo craniano ou intervenções neurocirúrgicas.
  • História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana repetitiva ativa
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: O primeiro grupo de pacientes receberá uma estimulação unilateral ativa sobre o córtex motor contralateral ao lado do corpo mais afetado (estimulação de 1Hz 110% do TM por 15 minutos). Os pacientes do segundo grupo receberão um padrão de estimulação rTMS semelhante no córtex motor e no córtex pré-frontal (estimulação de 10Hz 100% do MT, 2 segundos cada trem, 20 segundos entre os trens, por 15 minutos).
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: O primeiro grupo de pacientes receberá uma estimulação unilateral ativa sobre o córtex motor contralateral ao lado do corpo mais afetado (estimulação de 1Hz 110% do TM por 15 minutos). Os pacientes do segundo grupo receberão um padrão de estimulação rTMS semelhante no córtex motor e no córtex pré-frontal (estimulação de 10Hz 100% do MT, 2 segundos cada trem, 20 segundos entre os trens, por 15 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Prazo: 1 ano
1 ano
UPDRS
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

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Ensaios clínicos em estimulação transcraniana repetitiva (r-TMS)

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