Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkofrekvenční repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS) na motorická a kognitivní měření u pacientů s asymetrickou Parkinsonovou chorobou

18. listopadu 2009 aktualizováno: Sheba Medical Center
Testovat účinky nízkofrekvenční hluboké rTMS pomocí nové H-coil na motorické, afektivní a kognitivní deficity u pacientů s asymetrickou Parkinsonovou nemocí (PD) a stanovit její bezpečnost v této populaci. Výzkumníci předpokládají, že dosažení hlubších mozkových vrstev a větší objem aktivace pomocí nové H-coil může vyvolat výrazně lepší terapeutické účinky u pacientů s PD a připraví cestu pro zavedení nové a účinné léčby této poruchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Budou přijati pacienti s PD s asymetrickým onemocněním ve věku 40 let nebo starším, diagnostikovaným jako idiopatická PD podle kritérií britské Brain Bank, s Hoehn & Yahr stadiem II - IV, zatímco je „vypnuto“. Účastníci antidepresiv by měli být alespoň 2 měsíce na stabilní léčbě.

Pacient bude vyloučen, pokud:

  1. Mají souběžnou epilepsii, v anamnéze záchvaty nebo křeče z horka nebo v anamnéze epilepsii u příbuzných prvního stupně.
  2. Berou neuroleptika.
  3. Máte demenci nebo jakoukoli nestabilní zdravotní poruchu.
  4. Máte v anamnéze nebo současnou nestabilní hypertenzi.
  5. Mít v anamnéze poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky.
  6. Mít v minulosti jakýkoli kov v hlavě (mimo ústa).
  7. Mít známou anamnézu jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických svorek (nad ramenní linií) nebo jakýchkoli lékařských pump.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: První skupina pacientů dostane aktivní jednostrannou stimulaci přes motorickou kůru kontralaterálně k více postižené straně těla (1Hz stimulace 110 % MT po dobu 15 minut). Pacienti ve druhé skupině obdrží podobný vzor stimulace rTMS přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru (10 Hz stimulace 100 % MT, 2 sekundy každý trénink, 20 sekund mezi vlaky, po dobu 15 minut).

Před léčbou (screeningovou návštěvou) budou přijata následující výsledná měření a v den 1, 10, 30 a 60 bude vyhodnoceno, když budou subjekty jak v „zapnuto“, tak „vypnuto“.

Motor:

  1. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  2. Globální klinický dojem závažnosti (CGIS)
  3. Test na desku.
  4. Poklepávací test
  5. Test Up & Go
  6. Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Nálada a afekt

1. Beck Depression Inventory (BDI) Poznání

  1. Minimální zkouška duševního stavu (MMSE)
  2. Testy číslic vpřed a vzad.
  3. Plynulost slov.
  4. Frontal Assessment Battery (FAB) Vedlejší účinky budou výzkumníci pečlivě monitorovat a budou okamžitě hlášeny IRB.

8.Máte v anamnéze migrénu nebo časté nebo silné bolesti hlavy. 9.Máte v anamnéze ztrátu sluchu. 10.Má kochleární implantáty 11.Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus. 12.Je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce. 13.Účastní se aktuální klinické studie nebo klinické studie během 30 dnů před touto studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD s asymetrickým onemocněním ve věku 40 let nebo starším, diagnostikovaným jako idiopatická PD podle kritérií britské Brain Bank, se stádii II - IV podle Hoehna a Yahra, když je „vypnuto“.
  • Účastníci antidepresiv by měli být alespoň 2 měsíce na stabilní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají současně epilepsii, v anamnéze záchvaty nebo křeče z horka nebo v anamnéze epilepsie u příbuzných prvního stupně.
  • Pacienti užívající neuroleptika.
  • Pacienti s demencí nebo jakoukoli nestabilní zdravotní poruchou.
  • Anamnéza nebo současná nestabilní hypertenze.
  • Poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky v anamnéze.
  • Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální stimulace
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: První skupina pacientů dostane aktivní jednostrannou stimulaci přes motorickou kůru kontralaterálně k více postižené straně těla (1Hz stimulace 110 % MT po dobu 15 minut). Pacienti ve druhé skupině obdrží podobný vzor stimulace rTMS přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru (10 Hz stimulace 100 % MT, 2 sekundy každý trénink, 20 sekund mezi vlaky, po dobu 15 minut).
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: První skupina pacientů dostane aktivní jednostrannou stimulaci přes motorickou kůru kontralaterálně k více postižené straně těla (1Hz stimulace 110 % MT po dobu 15 minut). Pacienti ve druhé skupině obdrží podobný vzor stimulace rTMS přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru (10 Hz stimulace 100 % MT, 2 sekundy každý trénink, 20 sekund mezi vlaky, po dobu 15 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Funkce slovFAB
Časové okno: 1 rok
1 rok
UPDRS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UPDRS

Klinické studie na repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS)

Předplatit