- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01016743
Vliv nízkofrekvenční repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS) na motorická a kognitivní měření u pacientů s asymetrickou Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti s PD s asymetrickým onemocněním ve věku 40 let nebo starším, diagnostikovaným jako idiopatická PD podle kritérií britské Brain Bank, s Hoehn & Yahr stadiem II - IV, zatímco je „vypnuto“. Účastníci antidepresiv by měli být alespoň 2 měsíce na stabilní léčbě.
Pacient bude vyloučen, pokud:
- Mají souběžnou epilepsii, v anamnéze záchvaty nebo křeče z horka nebo v anamnéze epilepsii u příbuzných prvního stupně.
- Berou neuroleptika.
- Máte demenci nebo jakoukoli nestabilní zdravotní poruchu.
- Máte v anamnéze nebo současnou nestabilní hypertenzi.
- Mít v anamnéze poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky.
- Mít v minulosti jakýkoli kov v hlavě (mimo ústa).
- Mít známou anamnézu jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických svorek (nad ramenní linií) nebo jakýchkoli lékařských pump.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: První skupina pacientů dostane aktivní jednostrannou stimulaci přes motorickou kůru kontralaterálně k více postižené straně těla (1Hz stimulace 110 % MT po dobu 15 minut). Pacienti ve druhé skupině obdrží podobný vzor stimulace rTMS přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru (10 Hz stimulace 100 % MT, 2 sekundy každý trénink, 20 sekund mezi vlaky, po dobu 15 minut).
Před léčbou (screeningovou návštěvou) budou přijata následující výsledná měření a v den 1, 10, 30 a 60 bude vyhodnoceno, když budou subjekty jak v „zapnuto“, tak „vypnuto“.
Motor:
- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
- Globální klinický dojem závažnosti (CGIS)
- Test na desku.
- Poklepávací test
- Test Up & Go
- Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Nálada a afekt
1. Beck Depression Inventory (BDI) Poznání
- Minimální zkouška duševního stavu (MMSE)
- Testy číslic vpřed a vzad.
- Plynulost slov.
- Frontal Assessment Battery (FAB) Vedlejší účinky budou výzkumníci pečlivě monitorovat a budou okamžitě hlášeny IRB.
8.Máte v anamnéze migrénu nebo časté nebo silné bolesti hlavy. 9.Máte v anamnéze ztrátu sluchu. 10.Má kochleární implantáty 11.Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus. 12.Je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce. 13.Účastní se aktuální klinické studie nebo klinické studie během 30 dnů před touto studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD s asymetrickým onemocněním ve věku 40 let nebo starším, diagnostikovaným jako idiopatická PD podle kritérií britské Brain Bank, se stádii II - IV podle Hoehna a Yahra, když je „vypnuto“.
- Účastníci antidepresiv by měli být alespoň 2 měsíce na stabilní léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají současně epilepsii, v anamnéze záchvaty nebo křeče z horka nebo v anamnéze epilepsie u příbuzných prvního stupně.
- Pacienti užívající neuroleptika.
- Pacienti s demencí nebo jakoukoli nestabilní zdravotní poruchou.
- Anamnéza nebo současná nestabilní hypertenze.
- Poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky v anamnéze.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální stimulace
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: První skupina pacientů dostane aktivní jednostrannou stimulaci přes motorickou kůru kontralaterálně k více postižené straně těla (1Hz stimulace 110 % MT po dobu 15 minut).
Pacienti ve druhé skupině obdrží podobný vzor stimulace rTMS přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru (10 Hz stimulace 100 % MT, 2 sekundy každý trénink, 20 sekund mezi vlaky, po dobu 15 minut).
|
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: První skupina pacientů dostane aktivní jednostrannou stimulaci přes motorickou kůru kontralaterálně k více postižené straně těla (1Hz stimulace 110 % MT po dobu 15 minut).
Pacienti ve druhé skupině obdrží podobný vzor stimulace rTMS přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru (10 Hz stimulace 100 % MT, 2 sekundy každý trénink, 20 sekund mezi vlaky, po dobu 15 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Funkce slovFAB
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
UPDRS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UPDRS
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDokončenoDeprese | Parkinsonova choroba | Kognitivní porucha | Funkce motoru | Levodopa | Léky | UPDRS | ImpulsivníDánsko
Klinické studie na repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor