Az alacsony frekvenciájú ismétlődő transzkraniális stimuláció (r-TMS) hatása az aszimmetrikus Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros és kognitív méréseire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aszimmetrikus betegségben szenvedő, 40 éves vagy idősebb PD-betegeket vesznek fel, akiket az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint idiopátiás PD-ként diagnosztizáltak, és Hoehn & Yahr II-IV. Az antidepresszánsokat szedő betegeknek legalább 2 hónapig stabil terápiában kell lenniük.
A beteg kizárásra kerül, ha:
- Egyidejűleg epilepsziájuk van, kórtörténetükben görcsrohamok vagy hőgörcsök, vagy elsőfokú rokonuknál előfordult epilepszia.
- Neuroleptikumokat szednek.
- Demenciája vagy bármilyen instabil egészségügyi rendellenessége van.
- Előzményében vagy jelenleg instabil magas vérnyomásban szenved.
- Volt már fejsérülése vagy idegsebészeti beavatkozása.
- Bármilyen fém előfordulása van a fejében (a szájon kívül).
- A kórelőzményében szerepel bármilyen fémrészecske a szemben, beültetett szívritmus-szabályozó, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek (a vállvonal felett) vagy bármilyen orvosi pumpa.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A betegek első csoportja aktív egyoldalú stimulációt kap a motoros kéreg felett, az érintett testoldallal ellentétes oldalon (1 Hz-es stimuláció a MT 110%-a 15 percig). A második csoportba tartozó betegek hasonló rTMS-stimulációs mintát kapnak a motoros kéreg és a prefrontális kéreg felett (10 Hz-es stimuláció az MT 100%-a, 2 másodperc minden vonat, 20 másodperc az edzések között, 15 percig).
A következő eredményeket mérik a kezelés (szűrővizit) előtt, és az 1., 10., 30. és 60. napon Az értékelés az alanyok „be” és „kikapcsolt” állapotában történik.
Motor:
- Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
- A súlyosság klinikai globális benyomása (CGIS)
- Pegboard teszt.
- Érintési teszt
- Up & Go teszt
- Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) Hangulat és hatás
1. Beck-depressziós leltár (BDI) Kogníció
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
- Számjegyek előre és hátra tesztek.
- Szófolyékonyság.
- Frontal Assessment Battery (FAB) A kutatók szorosan figyelemmel kísérik a mellékhatásokat, és azonnal jelenteni fogják az IRB-nek.
8. Volt már korábban migréne vagy gyakori vagy súlyos fejfájása. 9. Volt már halláskárosodása. 10. Cochleáris implantátuma van. 11. Korábban kábítószerrel vagy alkoholizmussal élt. 12. Terhes vagy nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. 13. Részt vesz az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aszimmetrikus betegségben szenvedő 40 éves vagy idősebb PD betegek, akiket az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint idiopátiás PD-ként diagnosztizáltak, Hoehn & Yahr II-IV.
- Az antidepresszánsokat szedő betegeknek legalább 2 hónapig stabil terápiában kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek egyidejűleg epilepsziája van, a kórelőzményében görcsroham vagy hőgörcs vagy epilepszia szerepel elsőfokú rokonságban.
- Neuroleptikumban szenvedő betegek.
- Demenciában vagy bármilyen instabil egészségügyi rendellenességben szenvedő betegek.
- A kórtörténet vagy a jelenlegi instabil magas vérnyomás.
- Fejsérülés vagy idegsebészeti beavatkozások anamnézisében.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli stimuláció
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A betegek első csoportja aktív egyoldalú stimulációt kap a motoros kéreg felett, az érintett testoldallal ellentétes oldalon (1 Hz-es stimuláció a MT 110%-a 15 percig).
A második csoportba tartozó betegek hasonló rTMS-stimulációs mintát kapnak a motoros kéreg és a prefrontális kéreg felett (10 Hz-es stimuláció az MT 100%-a, 2 másodperc minden vonat, 20 másodperc az edzések között, 15 percig).
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A betegek első csoportja aktív egyoldalú stimulációt kap a motoros kéreg felett, az érintett testoldallal ellentétes oldalon (1 Hz-es stimuláció a MT 110%-a 15 percig).
A második csoportba tartozó betegek hasonló rTMS-stimulációs mintát kapnak a motoros kéreg és a prefrontális kéreg felett (10 Hz-es stimuláció az MT 100%-a, 2 másodperc minden vonat, 20 másodperc az edzések között, 15 percig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CGIS, Pegboard teszt. Érintő teszt, Up&Go teszt, AIMS, BDI, MMSE, Word fluencyFAB
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
UPDRS
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .