Påvirkningen av lavfrekvent repeterende transkraniell stimulering (r-TMS) på motoriske og kognitive målinger hos pasienter med asymmetrisk Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PD-pasienter med asymmetrisk sykdom i alderen 40 år eller eldre, diagnostisert som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriteriene, med Hoehn & Yahr stadier II - IV mens "off" vil bli rekruttert. Deltakere på antidepressiva bør være minst 2 måneder på stabil behandling.
Pasienten vil bli ekskludert hvis:
- De har samtidig epilepsi, en historie med anfall eller varmekramper eller historie med epilepsi i første grads slektning.
- Er på nevroleptika.
- Har demens eller ustabil medisinsk lidelse.
- Har en historie eller nåværende ustabil hypertensjon.
- Har en historie med hodeskade eller nevrokirurgiske inngrep.
- Har en historie med noe metall i hodet (utenfor munnen).
- Har en kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: Den første gruppen av pasienter vil motta en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mer berørte kroppssiden (1Hz stimulering 110 % av MT i 15 minutter). Pasienter i den andre gruppen vil motta et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den prefrontale cortex (10Hz stimulering 100 % av MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellom tog, i 15 minutter).
Følgende utfallsmål vil bli tatt før behandlingen (screeningbesøk), og på dag 1, 10, 30 og 60 vil evalueringen være mens forsøkspersonene er både på "på" og "av".
Motor:
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
- Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
- Pegboard test.
- Tappetest
- Up & Go test
- Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Stemning og affekt
1. Beck Depression Inventory (BDI) kognisjon
- Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
- Tall forover og bakover tester.
- Ord flytende.
- Frontal Assessment Battery (FAB) Bivirkninger vil bli nøye overvåket av forskerne og vil umiddelbart bli rapportert til IRB.
8. Har en historie med migrene eller hyppig eller alvorlig hodepine. 9. Har en historie med hørselstap. 10. Har en cochleaimplantat 11. Har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme. 12.Er gravid eller bruker ikke en pålitelig prevensjonsmetode. 13. Deltar i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter med asymmetrisk sykdom i alderen 40 år eller eldre, diagnostisert som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriteriene, med Hoehn & Yahr-stadier II - IV mens de er "av".
- Deltakere på antidepressiva bør være minst 2 måneder på stabil behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har samtidig epilepsi, en historie med anfall eller hetekramper eller historie med epilepsi i førstegradsslektning.
- Pasienter på nevroleptika.
- Pasienter med demens eller ustabil medisinsk lidelse.
- Anamnese eller nåværende ustabil hypertensjon.
- Anamnese med hodeskade eller nevrokirurgiske inngrep.
- Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transkraniell stimulering
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: Den første gruppen av pasienter vil motta en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mer berørte kroppssiden (1Hz stimulering 110 % av MT i 15 minutter).
Pasienter i den andre gruppen vil motta et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den prefrontale cortex (10Hz stimulering 100 % av MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellom tog, i 15 minutter).
|
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: Den første gruppen av pasienter vil motta en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mer berørte kroppssiden (1Hz stimulering 110 % av MT i 15 minutter).
Pasienter i den andre gruppen vil motta et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den prefrontale cortex (10Hz stimulering 100 % av MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellom tog, i 15 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
UPDRS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .