Inverkan av lågfrekvent upprepad transkraniell stimulering (r-TMS) på motoriska och kognitiva mätningar hos patienter med asymmetrisk Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PD-patienter med asymmetrisk sjukdom i åldern 40 år eller äldre, diagnostiserade som idiopatisk PD enligt kriterierna i UK Brain Bank, med Hoehn & Yahr stadier II - IV medan "off" kommer att rekryteras. Deltagare på antidepressiva läkemedel bör vara minst 2 månader på stabil terapi.
Patient kommer att exkluderas om:
- De har samtidig epilepsi, en historia av anfall eller värmekramper eller historia av epilepsi i första gradens släkting.
- Är på neuroleptika.
- Har demens eller någon instabil medicinsk störning.
- Har en historia eller aktuell instabil hypertoni.
- Har en historia av huvudskada eller neurokirurgiska ingrepp.
- Har en historia av någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Har en känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Den första gruppen patienter kommer att få en aktiv unilateral stimulering över den motoriska cortex kontralateralt till den mer påverkade kroppssidan (1Hz-stimulering 110 % av MT under 15 minuter). Patienter i den andra gruppen kommer att få ett liknande rTMS-stimuleringsmönster över den motoriska cortexen och över den prefrontala cortexen (10Hz-stimulering 100 % av MT, 2 sekunder varje tåg, 20 sekunder mellan tågen, i 15 minuter).
Följande resultatmått kommer att vidtas före behandlingen (screeningbesök), och dag 1, 10, 30 och 60 kommer utvärderingen att vara medan försökspersonerna är både "på" och "av".
Motor:
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
- Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
- Pegboard test.
- Tappningstest
- Up & Go-test
- Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Humör och påverkan
1. Beck Depression Inventory (BDI) kognition
- Mini mental state examination (MMSE)
- Siffror framåt och bakåt tester.
- Ord flytande.
- Frontal Assessment Battery (FAB) Biverkningar kommer att övervakas noga av forskarna och kommer omedelbart att rapporteras till IRB.
8. Har en historia av migrän eller frekvent eller svår huvudvärk. 9. Har en historia av hörselnedsättning. 10. Har ett cochleaimplantat 11. Har en historia av drogmissbruk eller alkoholism. 12. Är gravid eller använder inte en pålitlig preventivmetod. 13. Deltar i aktuell klinisk studie eller klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-patienter med asymmetrisk sjukdom i åldern 40 år eller äldre, diagnostiserade som idiopatisk PD enligt UK Brain Bank-kriterierna, med Hoehn & Yahr-stadier II - IV medan de är "off".
- Deltagare på antidepressiva läkemedel bör vara minst 2 månader på stabil terapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har samtidig epilepsi, tidigare krampanfall eller värmekramp eller epilepsi i anamnesen i första gradens släkting.
- Patienter på neuroleptika.
- Patienter med demens eller någon instabil medicinsk störning.
- Historik eller aktuell instabil hypertoni.
- Historik av huvudskada eller neurokirurgiska ingrepp.
- Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv repetitiv transkraniell stimulering
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Den första gruppen patienter kommer att få en aktiv unilateral stimulering över den motoriska cortex kontralateralt till den mer påverkade kroppssidan (1Hz-stimulering 110 % av MT under 15 minuter).
Patienter i den andra gruppen kommer att få ett liknande rTMS-stimuleringsmönster över den motoriska cortexen och över den prefrontala cortexen (10Hz-stimulering 100 % av MT, 2 sekunder varje tåg, 20 sekunder mellan tågen, i 15 minuter).
|
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Den första gruppen patienter kommer att få en aktiv unilateral stimulering över den motoriska cortex kontralateralt till den mer påverkade kroppssidan (1Hz-stimulering 110 % av MT under 15 minuter).
Patienter i den andra gruppen kommer att få ett liknande rTMS-stimuleringsmönster över den motoriska cortexen och över den prefrontala cortexen (10Hz-stimulering 100 % av MT, 2 sekunder varje tåg, 20 sekunder mellan tågen, i 15 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CGIS,Pegboard test.Tappning test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
UPDRS
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .