Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​lavfrekvent gentagen transkraniel stimulering (r-TMS) på motoriske og kognitive målinger hos patienter med asymmetrisk Parkinsons sygdom

18. november 2009 opdateret af: Sheba Medical Center
For at teste virkningerne af lavfrekvent dyb rTMS ved hjælp af den nye H-spole på motoren, affektive og kognitive underskud hos patienter med asymmetrisk Parkinsons sygdom (PD) og at fastslå dets sikkerhed i denne population. Forskerne forudser, at det at nå dybere hjernelag og større volumen af ​​aktivering med den nye H-spiral kan inducere væsentligt bedre terapeutiske effekter hos patienter med PD og vil bane vejen for etablering af en ny og effektiv behandling for denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PD-patienter med asymmetrisk sygdom i alderen 40 år eller ældre, diagnosticeret som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterierne, med Hoehn & Yahr stadier II - IV mens "off" vil blive rekrutteret. Deltagere på antidepressiva bør være mindst 2 måneder i stabil behandling.

Patienten vil blive udelukket, hvis:

  1. De har samtidig epilepsi, en historie med krampeanfald eller varmekramper eller historie med epilepsi i første grads slægtning.
  2. Er på neuroleptika.
  3. Har demens eller enhver ustabil medicinsk lidelse.
  4. Har en historie eller aktuel ustabil hypertension.
  5. Har en historie med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb.
  6. Har en historie med metal i hovedet (uden for munden).
  7. Har en kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medicinske pumper.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe af patienter vil modtage en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mere påvirkede kropsside (1Hz-stimulering 110% af MT i 15 minutter). Patienter i den anden gruppe vil modtage et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex (10Hz-stimulering 100% af MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).

Følgende resultatmål vil blive truffet før behandlingen (screeningsbesøg), og på dag 1, 10, 30 og 60 vil evalueringen være mens forsøgspersonerne både er "on" og "off".

Motor:

  1. Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
  2. Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
  3. Pegboard test.
  4. Taptest
  5. Up & Go test
  6. Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Stemning og affekt

1. Beck Depression Inventory (BDI) kognition

  1. Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
  2. Cifret frem og tilbage test.
  3. Ord flydende.
  4. Frontal Assessment Battery (FAB) Bivirkninger vil blive nøje overvåget af forskerne og vil straks blive rapporteret til IRB.

8. Har en historie med migræne eller hyppig eller svær hovedpine. 9. Har en historie med høretab. 10. Har et cochleaimplantat 11. Har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme. 12.Er gravid eller bruger ikke en pålidelig præventionsmetode. 13.Deltager i den aktuelle kliniske undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter med asymmetrisk sygdom i alderen 40 år eller ældre, diagnosticeret som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterierne, med Hoehn & Yahr-stadier II - IV, mens de er "off".
  • Deltagere på antidepressiva bør være mindst 2 måneder i stabil behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig epilepsi, tidligere krampeanfald eller varmekramper eller tidligere epilepsi i første grads slægtning.
  • Patienter i neuroleptika.
  • Patienter med demens eller enhver ustabil medicinsk lidelse.
  • Anamnese eller nuværende ustabil hypertension.
  • Anamnese med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel stimulering
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe af patienter vil modtage en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mere påvirkede kropsside (1Hz-stimulering 110% af MT i 15 minutter). Patienter i den anden gruppe vil modtage et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex (10Hz-stimulering 100% af MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe af patienter vil modtage en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mere påvirkede kropsside (1Hz-stimulering 110% af MT i 15 minutter). Patienter i den anden gruppe vil modtage et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex (10Hz-stimulering 100% af MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Tidsramme: 1 år
1 år
UPDRS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel stimulation (r-TMS)

Abonner