- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01016743
Indflydelsen af lavfrekvent gentagen transkraniel stimulering (r-TMS) på motoriske og kognitive målinger hos patienter med asymmetrisk Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PD-patienter med asymmetrisk sygdom i alderen 40 år eller ældre, diagnosticeret som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterierne, med Hoehn & Yahr stadier II - IV mens "off" vil blive rekrutteret. Deltagere på antidepressiva bør være mindst 2 måneder i stabil behandling.
Patienten vil blive udelukket, hvis:
- De har samtidig epilepsi, en historie med krampeanfald eller varmekramper eller historie med epilepsi i første grads slægtning.
- Er på neuroleptika.
- Har demens eller enhver ustabil medicinsk lidelse.
- Har en historie eller aktuel ustabil hypertension.
- Har en historie med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb.
- Har en historie med metal i hovedet (uden for munden).
- Har en kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medicinske pumper.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe af patienter vil modtage en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mere påvirkede kropsside (1Hz-stimulering 110% af MT i 15 minutter). Patienter i den anden gruppe vil modtage et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex (10Hz-stimulering 100% af MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).
Følgende resultatmål vil blive truffet før behandlingen (screeningsbesøg), og på dag 1, 10, 30 og 60 vil evalueringen være mens forsøgspersonerne både er "on" og "off".
Motor:
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
- Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
- Pegboard test.
- Taptest
- Up & Go test
- Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Stemning og affekt
1. Beck Depression Inventory (BDI) kognition
- Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
- Cifret frem og tilbage test.
- Ord flydende.
- Frontal Assessment Battery (FAB) Bivirkninger vil blive nøje overvåget af forskerne og vil straks blive rapporteret til IRB.
8. Har en historie med migræne eller hyppig eller svær hovedpine. 9. Har en historie med høretab. 10. Har et cochleaimplantat 11. Har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme. 12.Er gravid eller bruger ikke en pålidelig præventionsmetode. 13.Deltager i den aktuelle kliniske undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-patienter med asymmetrisk sygdom i alderen 40 år eller ældre, diagnosticeret som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterierne, med Hoehn & Yahr-stadier II - IV, mens de er "off".
- Deltagere på antidepressiva bør være mindst 2 måneder i stabil behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig epilepsi, tidligere krampeanfald eller varmekramper eller tidligere epilepsi i første grads slægtning.
- Patienter i neuroleptika.
- Patienter med demens eller enhver ustabil medicinsk lidelse.
- Anamnese eller nuværende ustabil hypertension.
- Anamnese med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb.
- Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel stimulering
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe af patienter vil modtage en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mere påvirkede kropsside (1Hz-stimulering 110% af MT i 15 minutter).
Patienter i den anden gruppe vil modtage et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex (10Hz-stimulering 100% af MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).
|
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe af patienter vil modtage en aktiv ensidig stimulering over den motoriske cortex kontralateralt til den mere påvirkede kropsside (1Hz-stimulering 110% af MT i 15 minutter).
Patienter i den anden gruppe vil modtage et lignende rTMS-stimuleringsmønster over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex (10Hz-stimulering 100% af MT, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGIS,Pegboard test.Tapping test,Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
UPDRS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel stimulation (r-TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekruttering
-
Beijing Neurosurgical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering