Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La influencia de la estimulación transcraneal repetitiva de baja frecuencia (r-TMS) en las mediciones motoras y cognitivas en pacientes con enfermedad de Parkinson asimétrica

18 de noviembre de 2009 actualizado por: Sheba Medical Center
Probar los efectos de la rTMS profunda de baja frecuencia utilizando la bobina H novedosa en los déficits motores, afectivos y cognitivos en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) asimétrica y establecer su seguridad en esta población. Los investigadores anticipan que alcanzar capas cerebrales más profundas y un mayor volumen de activación con la nueva bobina H puede inducir efectos terapéuticos significativamente mejores en pacientes con EP y allanará el camino para establecer un tratamiento novedoso y eficaz para este trastorno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes con EP con enfermedad asimétrica de 40 años o más, diagnosticados como EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, con estadios II - IV de Hoehn & Yahr mientras están "apagados". Los participantes que toman antidepresivos deben estar al menos 2 meses en terapia estable.

El paciente será excluido si:

  1. Tienen epilepsia concomitante, antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor o antecedentes de epilepsia en familiar de primer grado.
  2. Están en neurolépticos.
  3. Tiene demencia o cualquier trastorno médico inestable.
  4. Tener antecedentes o hipertensión inestable actual.
  5. Tener antecedentes de lesiones en la cabeza o intervenciones neuroquirúrgicas.
  6. Tener antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
  7. Tener un historial conocido de partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíacos implantados, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos (por encima de la línea del hombro) o cualquier bomba médica.

Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo de pacientes recibirá una estimulación unilateral activa sobre la corteza motora contralateral al lado del cuerpo más afectado (estimulación de 1 Hz, 110 % del MT durante 15 minutos). Los pacientes del segundo grupo recibirán un patrón de estimulación rTMS similar sobre la corteza motora y sobre la corteza prefrontal (estimulación de 10 Hz al 100 % de la MT, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos).

Las siguientes medidas de resultado se tomarán antes del tratamiento (visita de selección) y en los días 1, 10, 30 y 60. La evaluación se realizará mientras los sujetos estén "encendidos" y "apagados".

Motor:

  1. Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
  2. Impresión clínica global de gravedad (CGIS)
  3. Prueba de tablero perforado.
  4. Prueba de golpeteo
  5. Prueba Up & Go
  6. Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) Estado de ánimo y afecto

1. Inventario de Depresión de Beck (BDI) Cognición

  1. Mini examen del estado mental (MMSE)
  2. Pruebas de avance y retroceso de dígitos.
  3. Fluidez de palabras.
  4. Los efectos secundarios de la batería de evaluación frontal (FAB) serán monitoreados de cerca por los investigadores y serán informados de inmediato al IRB.

8. Tener antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes o intensos. 9. Tener antecedentes de pérdida auditiva. 10.Tiene implantes cocleares 11.Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo. 12. Está embarazada o no usa un método anticonceptivo confiable. 13. Está participando en un estudio clínico actual o en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP con enfermedad asimétrica de 40 años o más, diagnosticados como EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, con estadios II - IV de Hoehn & Yahr mientras están "apagados".
  • Los participantes que toman antidepresivos deben estar al menos 2 meses en terapia estable.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan epilepsia concomitante, antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor o antecedentes de epilepsia en familiar de primer grado.
  • Pacientes en neurolépticos.
  • Pacientes con demencia o cualquier trastorno médico inestable.
  • Antecedentes o hipertensión inestable actual.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o intervenciones neuroquirúrgicas.
  • Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación transcraneal repetitiva activa
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo de pacientes recibirá una estimulación unilateral activa sobre la corteza motora contralateral al lado del cuerpo más afectado (estimulación de 1 Hz, 110 % del MT durante 15 minutos). Los pacientes del segundo grupo recibirán un patrón de estimulación rTMS similar sobre la corteza motora y sobre la corteza prefrontal (estimulación de 10 Hz al 100 % de la MT, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos).
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo de pacientes recibirá una estimulación unilateral activa sobre la corteza motora contralateral al lado del cuerpo más afectado (estimulación de 1 Hz, 110 % del MT durante 15 minutos). Los pacientes del segundo grupo recibirán un patrón de estimulación rTMS similar sobre la corteza motora y sobre la corteza prefrontal (estimulación de 10 Hz al 100 % de la MT, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CGIS, prueba de tablero perforado, prueba de golpeteo, prueba Up&Go, AIMS, BDI, MMSE, fluidez de palabrasFAB
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
UPDRS
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre UPDRS

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal repetitiva (r-TMS)

3
Suscribir