- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01016743
La influencia de la estimulación transcraneal repetitiva de baja frecuencia (r-TMS) en las mediciones motoras y cognitivas en pacientes con enfermedad de Parkinson asimétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con EP con enfermedad asimétrica de 40 años o más, diagnosticados como EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, con estadios II - IV de Hoehn & Yahr mientras están "apagados". Los participantes que toman antidepresivos deben estar al menos 2 meses en terapia estable.
El paciente será excluido si:
- Tienen epilepsia concomitante, antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor o antecedentes de epilepsia en familiar de primer grado.
- Están en neurolépticos.
- Tiene demencia o cualquier trastorno médico inestable.
- Tener antecedentes o hipertensión inestable actual.
- Tener antecedentes de lesiones en la cabeza o intervenciones neuroquirúrgicas.
- Tener antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Tener un historial conocido de partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíacos implantados, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos (por encima de la línea del hombro) o cualquier bomba médica.
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo de pacientes recibirá una estimulación unilateral activa sobre la corteza motora contralateral al lado del cuerpo más afectado (estimulación de 1 Hz, 110 % del MT durante 15 minutos). Los pacientes del segundo grupo recibirán un patrón de estimulación rTMS similar sobre la corteza motora y sobre la corteza prefrontal (estimulación de 10 Hz al 100 % de la MT, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos).
Las siguientes medidas de resultado se tomarán antes del tratamiento (visita de selección) y en los días 1, 10, 30 y 60. La evaluación se realizará mientras los sujetos estén "encendidos" y "apagados".
Motor:
- Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
- Impresión clínica global de gravedad (CGIS)
- Prueba de tablero perforado.
- Prueba de golpeteo
- Prueba Up & Go
- Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) Estado de ánimo y afecto
1. Inventario de Depresión de Beck (BDI) Cognición
- Mini examen del estado mental (MMSE)
- Pruebas de avance y retroceso de dígitos.
- Fluidez de palabras.
- Los efectos secundarios de la batería de evaluación frontal (FAB) serán monitoreados de cerca por los investigadores y serán informados de inmediato al IRB.
8. Tener antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes o intensos. 9. Tener antecedentes de pérdida auditiva. 10.Tiene implantes cocleares 11.Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo. 12. Está embarazada o no usa un método anticonceptivo confiable. 13. Está participando en un estudio clínico actual o en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP con enfermedad asimétrica de 40 años o más, diagnosticados como EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, con estadios II - IV de Hoehn & Yahr mientras están "apagados".
- Los participantes que toman antidepresivos deben estar al menos 2 meses en terapia estable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan epilepsia concomitante, antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor o antecedentes de epilepsia en familiar de primer grado.
- Pacientes en neurolépticos.
- Pacientes con demencia o cualquier trastorno médico inestable.
- Antecedentes o hipertensión inestable actual.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o intervenciones neuroquirúrgicas.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcraneal repetitiva activa
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo de pacientes recibirá una estimulación unilateral activa sobre la corteza motora contralateral al lado del cuerpo más afectado (estimulación de 1 Hz, 110 % del MT durante 15 minutos).
Los pacientes del segundo grupo recibirán un patrón de estimulación rTMS similar sobre la corteza motora y sobre la corteza prefrontal (estimulación de 10 Hz al 100 % de la MT, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos).
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Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo de pacientes recibirá una estimulación unilateral activa sobre la corteza motora contralateral al lado del cuerpo más afectado (estimulación de 1 Hz, 110 % del MT durante 15 minutos).
Los pacientes del segundo grupo recibirán un patrón de estimulación rTMS similar sobre la corteza motora y sobre la corteza prefrontal (estimulación de 10 Hz al 100 % de la MT, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CGIS, prueba de tablero perforado, prueba de golpeteo, prueba Up&Go, AIMS, BDI, MMSE, fluidez de palabrasFAB
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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UPDRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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