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非対称性パーキンソン病患者の運動測定および認知測定に対する低周波反復経頭蓋刺激 (r-TMS) の影響

2009年11月18日 更新者：Sheba Medical Center
非対称性パーキンソン病 (PD) 患者の運動障害、感情障害、認知障害に対する新しい H コイルを使用した低周波深部 rTMS の効果をテストし、この集団における安全性を確立する。 研究者らは、新しいHコイルによる脳のより深い層への到達とより大量の活性化がPD患者において著しく優れた治療効果を誘発する可能性があり、この疾患に対する新規かつ効果的な治療法を確立する道を開く可能性があると予想している。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

非対称性疾患を有する40歳以上のPD患者で、英国ブレインバンクの基準に従って特発性PDと診断され、「オフ」状態でホーン＆ヤールのステージII～IVに該当するPD患者が募集される。 抗うつ薬を服用している参加者は、少なくとも 2 か月は安定した治療を受けている必要があります。

以下の場合、患者は除外されます。

  1. 彼らは、てんかんを併発しているか、発作または熱けいれんの病歴があるか、または第一度親族にてんかんの病歴がある。
  2. 神経弛緩薬を服用している。
  3. 認知症または何らかの不安定な医学的障害がある。
  4. 不安定な高血圧の既往歴または現在がある。
  5. 頭部外傷または脳神経外科的介入の病歴がある。
  6. 頭（口の外側）に金属をかぶった経歴がある。
  7. 眼内に金属粒子、植込み型心臓ペースメーカー、植込み型神経刺激装置、外科用クリップ（肩の線より上）、または医療用ポンプが入った既知の病歴がある。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。最初のグループの患者は、より影響を受けた身体側の反対側の運動野に片側性の能動的刺激を受けます (MT の 110% の 1Hz 刺激を 15 分間)。 2番目のグループの患者は、運動皮質と前頭前皮質にわたって同様のrTMS刺激パターンを受け取ります（10Hz刺激、MTの100％、各トレイン2秒、トレイン間20秒、15分間）。

以下の結果測定は、治療（スクリーニング訪問）前に行われ、1、10、30、および60日目に、被験者が「オン」および「オフ」の両方で評価されます。

モーター：

  1. 統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS)
  2. 重症度の臨床全体的印象 (CGIS)
  3. ペグボードのテスト。
  4. タッピングテスト
  5. アップ＆ゴーテスト
  6. 異常不随意運動スケール (AIMS) 気分と感情

1. ベックうつ病インベントリ (BDI) の認知

  1. ミニ精神状態検査 (MMSE)
  2. 数字の前方および後方のテスト。
  3. 言葉の流暢さ。
  4. 正面評価バッテリー (FAB) 副作用は研究者によって注意深く監視され、速やかに治験審査委員会に報告されます。

8.片頭痛、または頻繁または重度の頭痛の病歴がある。 9.難聴の既往歴がある。 10.人工内耳を装着している。 11.薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある。 12.妊娠しているか、信頼できる避妊方法を使用していない。 13.現在の臨床研究、またはこの研究の前30日以内の臨床研究に参加している。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の非対称性疾患を有するPD患者で、英国ブレインバンクの基準に従って特発性PDと診断され、「オフ」の状態でHoehn & YahrステージII〜IVを有する。
  • 抗うつ薬を服用している参加者は、少なくとも 2 か月は安定した治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • てんかんを併発している患者、発作もしくは熱けいれんの既往歴がある患者、または第一度近親者にてんかんの既往歴がある患者。
  • 神経弛緩薬を服用している患者。
  • 認知症または何らかの不安定な医学的障害のある患者。
  • 既往歴または現在不安定な高血圧。
  • 頭部外傷または神経外科的介入の病歴。
  • 頭（口の外側）に金属が入った履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：能動的反復経頭蓋刺激
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。最初のグループの患者は、より影響を受けた身体側の反対側の運動野に片側性の能動的刺激を受けます (MT の 110% の 1Hz 刺激を 15 分間)。 2番目のグループの患者は、運動皮質と前頭前皮質にわたって同様のrTMS刺激パターンを受け取ります（10Hz刺激、MTの100％、各トレイン2秒、トレイン間20秒、15分間）。
デバイス：反復経頭蓋刺激 (r-TMS)
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。最初のグループの患者は、より影響を受けた身体側の反対側の運動野に片側性の能動的刺激を受けます (MT の 110% の 1Hz 刺激を 15 分間)。 2番目のグループの患者は、運動皮質と前頭前皮質にわたって同様のrTMS刺激パターンを受け取ります（10Hz刺激、MTの100％、各トレイン2秒、トレイン間20秒、15分間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS)
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGIS、ペグボードテスト、タッピングテスト、Up&Goテスト、AIMS、BDI、MMSE、Word流暢性FAB
時間枠：1年
1年
UPDRS
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月18日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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