Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van laagfrequente repetitieve transcraniële stimulatie (r-TMS) op motorische en cognitieve metingen bij patiënten met de asymmetrische ziekte van Parkinson

18 november 2009 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Om de effecten van laagfrequente diepe rTMS te testen met behulp van de nieuwe H-spoel op de motorische, affectieve en cognitieve stoornissen bij patiënten met de asymmetrische ziekte van Parkinson (PD) en om de veiligheid ervan in deze populatie vast te stellen. De onderzoekers verwachten dat het bereiken van diepere hersenlagen en een groter activeringsvolume met de nieuwe H-coil significant betere therapeutische effecten kan hebben bij patiënten met PD en de weg zal effenen voor het opzetten van een nieuwe en effectieve behandeling voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PD-patiënten met een asymmetrische ziekte van 40 jaar of ouder, gediagnosticeerd als idiopathische PD volgens de UK Brain Bank-criteria, met Hoehn & Yahr-stadia II - IV terwijl "off" zullen worden gerekruteerd. Deelnemers aan antidepressiva moeten minimaal 2 maanden stabiele therapie ondergaan.

Patiënt wordt uitgesloten als:

  1. Ze hebben gelijktijdig epilepsie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies of voorgeschiedenis van epilepsie bij een eerstegraads familielid.
  2. Zijn op neuroleptica.
  3. Dementie of een onstabiele medische aandoening hebben.
  4. Een voorgeschiedenis of huidige instabiele hypertensie hebben.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van metaal in het hoofd (buiten de mond).
  7. Een bekende voorgeschiedenis heeft van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: De eerste groep patiënten krijgt een actieve unilaterale stimulatie over de motorische cortex contralateraal van de meer aangedane lichaamszijde (1Hz stimulatie 110% van de MT gedurende 15 minuten). Patiënten in de tweede groep krijgen een vergelijkbaar rTMS-stimulatiepatroon over de motorische cortex en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de MT, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).

Voorafgaand aan de behandeling (screeningsbezoek) en op dag 1, 10, 30 en 60 worden de volgende uitkomstmaten genomen.

Motor:

  1. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  2. Klinische globale indruk van ernst (CGIS)
  3. Pegboard-test.
  4. Tik test
  5. Up & Go-test
  6. Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) Stemming en affect

1. Beck Depression Inventory (BDI) Cognitie

  1. Mini Mentaal Toestandsonderzoek (MMSE)
  2. Cijfer voorwaartse en achterwaartse tests.
  3. Woord vloeiendheid.
  4. Frontal Assessment Battery (FAB) Bijwerkingen worden nauwlettend gevolgd door de onderzoekers en worden direct gerapporteerd aan de IRB.

8. Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente of ernstige hoofdpijn. 9. Heb een voorgeschiedenis van gehoorverlies. 10.Heeft een of meer cochleaire implantaten. 11.Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme. 12.Zwanger is of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt. 13. Deelneemt aan huidige klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-patiënten met asymmetrische ziekte van 40 jaar of ouder, gediagnosticeerd als idiopathische PD volgens de UK Brain Bank-criteria, met Hoehn & Yahr stadia II - IV terwijl "uit".
  • Deelnemers aan antidepressiva moeten minimaal 2 maanden stabiele therapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies of hitteconvulsies of voorgeschiedenis van epilepsie bij een eerstegraads familielid.
  • Patiënten op neuroleptica.
  • Patiënten met dementie of een onstabiele medische aandoening.
  • Geschiedenis of huidige onstabiele hypertensie.
  • Geschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
  • Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële stimulatie
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: De eerste groep patiënten krijgt een actieve unilaterale stimulatie over de motorische cortex contralateraal van de meer aangedane lichaamszijde (1Hz stimulatie 110% van de MT gedurende 15 minuten). Patiënten in de tweede groep krijgen een vergelijkbaar rTMS-stimulatiepatroon over de motorische cortex en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de MT, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: De eerste groep patiënten krijgt een actieve unilaterale stimulatie over de motorische cortex contralateraal van de meer aangedane lichaamszijde (1Hz stimulatie 110% van de MT gedurende 15 minuten). Patiënten in de tweede groep krijgen een vergelijkbaar rTMS-stimulatiepatroon over de motorische cortex en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de MT, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGIS, Pegboard-test. Tiktest, Up & Go-test, AIMS, BDI, MMSE, Woordvloeiend vermogenFAB
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
UPDRS
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren