- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01016743
De invloed van laagfrequente repetitieve transcraniële stimulatie (r-TMS) op motorische en cognitieve metingen bij patiënten met de asymmetrische ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PD-patiënten met een asymmetrische ziekte van 40 jaar of ouder, gediagnosticeerd als idiopathische PD volgens de UK Brain Bank-criteria, met Hoehn & Yahr-stadia II - IV terwijl "off" zullen worden gerekruteerd. Deelnemers aan antidepressiva moeten minimaal 2 maanden stabiele therapie ondergaan.
Patiënt wordt uitgesloten als:
- Ze hebben gelijktijdig epilepsie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies of voorgeschiedenis van epilepsie bij een eerstegraads familielid.
- Zijn op neuroleptica.
- Dementie of een onstabiele medische aandoening hebben.
- Een voorgeschiedenis of huidige instabiele hypertensie hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
- Een voorgeschiedenis hebben van metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Een bekende voorgeschiedenis heeft van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: De eerste groep patiënten krijgt een actieve unilaterale stimulatie over de motorische cortex contralateraal van de meer aangedane lichaamszijde (1Hz stimulatie 110% van de MT gedurende 15 minuten). Patiënten in de tweede groep krijgen een vergelijkbaar rTMS-stimulatiepatroon over de motorische cortex en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de MT, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).
Voorafgaand aan de behandeling (screeningsbezoek) en op dag 1, 10, 30 en 60 worden de volgende uitkomstmaten genomen.
Motor:
- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
- Klinische globale indruk van ernst (CGIS)
- Pegboard-test.
- Tik test
- Up & Go-test
- Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) Stemming en affect
1. Beck Depression Inventory (BDI) Cognitie
- Mini Mentaal Toestandsonderzoek (MMSE)
- Cijfer voorwaartse en achterwaartse tests.
- Woord vloeiendheid.
- Frontal Assessment Battery (FAB) Bijwerkingen worden nauwlettend gevolgd door de onderzoekers en worden direct gerapporteerd aan de IRB.
8. Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente of ernstige hoofdpijn. 9. Heb een voorgeschiedenis van gehoorverlies. 10.Heeft een of meer cochleaire implantaten. 11.Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme. 12.Zwanger is of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt. 13. Deelneemt aan huidige klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten met asymmetrische ziekte van 40 jaar of ouder, gediagnosticeerd als idiopathische PD volgens de UK Brain Bank-criteria, met Hoehn & Yahr stadia II - IV terwijl "uit".
- Deelnemers aan antidepressiva moeten minimaal 2 maanden stabiele therapie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies of hitteconvulsies of voorgeschiedenis van epilepsie bij een eerstegraads familielid.
- Patiënten op neuroleptica.
- Patiënten met dementie of een onstabiele medische aandoening.
- Geschiedenis of huidige onstabiele hypertensie.
- Geschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële stimulatie
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: De eerste groep patiënten krijgt een actieve unilaterale stimulatie over de motorische cortex contralateraal van de meer aangedane lichaamszijde (1Hz stimulatie 110% van de MT gedurende 15 minuten).
Patiënten in de tweede groep krijgen een vergelijkbaar rTMS-stimulatiepatroon over de motorische cortex en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de MT, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).
|
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: De eerste groep patiënten krijgt een actieve unilaterale stimulatie over de motorische cortex contralateraal van de meer aangedane lichaamszijde (1Hz stimulatie 110% van de MT gedurende 15 minuten).
Patiënten in de tweede groep krijgen een vergelijkbaar rTMS-stimulatiepatroon over de motorische cortex en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de MT, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CGIS, Pegboard-test. Tiktest, Up & Go-test, AIMS, BDI, MMSE, Woordvloeiend vermogenFAB
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
UPDRS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .