Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen stimulaation (r-TMS) vaikutus motorisiin ja kognitiivisiin mittauksiin potilailla, joilla on epäsymmetrinen Parkinsonin tauti

keskiviikko 18. marraskuuta 2009 päivittänyt: Sheba Medical Center
Testaa matalataajuisen syvän rTMS:n vaikutuksia käyttämällä uutta H-käämiä motorisiin, affektiivisiin ja kognitiivisiin puutteisiin potilailla, joilla on epäsymmetrinen Parkinsonin tauti (PD) ja varmistaa sen turvallisuus tässä populaatiossa. Tutkijat odottavat, että syvempien aivokerrosten saavuttaminen ja suuremman aktivaatiomäärän saavuttaminen uudella H-käämillä voi saada aikaan merkittävästi parempia terapeuttisia vaikutuksia PD-potilailla ja tasoittaa tietä uuden ja tehokkaan hoidon luomiselle tälle häiriölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 40-vuotiaita tai vanhempia PD-potilaita, joilla on epäsymmetrinen sairaus ja jotka on diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan ja joilla on Hoehn & Yahr -vaiheet II - IV ja "pois". Masennuslääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vähintään 2 kuukautta vakaassa hoidossa.

Potilas suljetaan pois, jos:

  1. Heillä on samanaikainen epilepsia, aiemmin kouristuksia tai lämpökouristuksia tai epilepsia ensimmäisen asteen sukulaisella.
  2. Ovat neurolepteillä.
  3. Sinulla on dementia tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen häiriö.
  4. Sinulla on ollut tai tällä hetkellä epävakaa verenpaine.
  5. Sinulla on ollut päävammoja tai neurokirurgisia toimenpiteitä.
  6. Sinulla on aiemmin ollut metallia päässä (suun ulkopuolella).
  7. Sinulla on tiedossa metallihiukkasten esiintyminen silmässä, implantoitu sydämentahdistin, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteelliset pumput.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä potilasta saa aktiivisen yksipuolisen stimulaation motorisen aivokuoren yli vastakkaisella puolella enemmän sairastuneen kehon puolta (1 Hz:n stimulaatio 110 % MT:stä 15 minuutin ajan). Toisen ryhmän potilaat saavat samanlaisen rTMS-stimulaatiokuvion motorisen aivokuoren ja prefrontaalisen aivokuoren yli (10 Hz:n stimulaatio 100 % MT:stä, 2 sekuntia jokaisessa junassa, 20 sekuntia harjoitusten välillä 15 minuutin ajan).

Seuraavat tulosmittaukset suoritetaan ennen hoitoa (seulontakäynti) ja päivinä 1, 10, 30 ja 60 Arviointi suoritetaan koehenkilöiden ollessa sekä "päällä" että "pois päältä".

Moottori:

  1. Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
  2. Kliininen globaali vakavuusvaikutelma (CGIS)
  3. Pegboard testi.
  4. Kosketustesti
  5. Up & Go -testi
  6. Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) Mieliala ja vaikutelma

1. Beck Depression Inventory (BDI) kognitio

  1. Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE)
  2. Numeroiden testit eteenpäin ja taaksepäin.
  3. Sanan sujuvuus.
  4. Frontal Assessment Battery (FAB) Sivuvaikutuksia seurataan tarkasti tutkijoiden toimesta, ja niistä ilmoitetaan viipymättä IRB:lle.

8. Onko sinulla ollut migreeniä tai toistuvia tai vaikeita päänsärkyä. 9. Onko sinulla ollut kuulon heikkenemistä. 10. Onko sinulla sisäkorvaistutteita 11. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia. 12.Onko raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. 13. Osallistuu nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-potilaat, joilla on epäsymmetrinen sairaus, iältään 40 vuotta tai vanhemmat, diagnosoitu idiopaattinen PD UK Brain Bank -kriteerien mukaan, Hoehn & Yahr -vaiheet II - IV "pois päältä".
  • Masennuslääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vähintään 2 kuukautta vakaassa hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia, joilla on ollut kouristuksia tai lämpökouristuksia tai joilla on ensimmäisen asteen sukulainen epilepsia.
  • Potilaat, jotka käyttävät neuroleptejä.
  • Potilaat, joilla on dementia tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen häiriö.
  • Aiempi tai nykyinen epävakaa verenpaine.
  • Päävamman tai neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
  • Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen stimulaatio
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä potilasta saa aktiivisen yksipuolisen stimulaation motorisen aivokuoren yli vastakkaisella puolella enemmän sairastuneen kehon puolta (1 Hz:n stimulaatio 110 % MT:stä 15 minuutin ajan). Toisen ryhmän potilaat saavat samanlaisen rTMS-stimulaatiokuvion motorisen aivokuoren ja prefrontaalisen aivokuoren yli (10 Hz:n stimulaatio 100 % MT:stä, 2 sekuntia jokaisessa junassa, 20 sekuntia harjoitusten välillä 15 minuutin ajan).
Laite: toistuva transkraniaalinen stimulaatio (r-TMS)
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä potilasta saa aktiivisen yksipuolisen stimulaation motorisen aivokuoren yli vastakkaisella puolella enemmän sairastuneen kehon puolta (1 Hz:n stimulaatio 110 % MT:stä 15 minuutin ajan). Toisen ryhmän potilaat saavat samanlaisen rTMS-stimulaatiokuvion motorisen aivokuoren ja prefrontaalisen aivokuoren yli (10 Hz:n stimulaatio 100 % MT:stä, 2 sekuntia jokaisessa junassa, 20 sekuntia harjoitusten välillä 15 minuutin ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGIS, Pegboard-testi. Napautustesti, Up&Go-testi, AIMS, BDI, MMSE, Word fluencyFAB
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
UPDRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UPDRS

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen stimulaatio (r-TMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa