저주파 반복 경두개 자극(r-TMS)이 비대칭 파킨슨병 환자의 운동 및 인지 측정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
UK Brain Bank 기준에 따라 특발성 PD로 진단된 40세 이상의 비대칭 질환 PD 환자, Hoehn & Yahr 병기 II - IV, "off" 동안 모집. 항우울제 참가자는 안정적인 치료를 2개월 이상 받아야 합니다.
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 동반 간질, 발작 또는 열경련 병력 또는 직계 가족의 간질 병력이 있습니다.
- 신경이완제를 복용 중입니다.
- 치매 또는 불안정한 의학적 장애가 있습니다.
- 과거력이 있거나 현재 불안정한 고혈압이 있습니다.
- 두부 손상 또는 신경외과적 개입의 병력이 있습니다.
- 머리(입 외부)에 금속 이력이 있는 경우.
- 눈에 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기, 이식된 신경자극기, 수술용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프의 알려진 이력이 있어야 합니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 더 영향을 받는 신체 쪽 반대쪽 운동 피질을 통해 능동적 편측 자극을 받습니다(15분 동안 MT의 110%로 1Hz 자극). 두 번째 그룹의 환자는 운동 피질과 전두엽 피질에 걸쳐 유사한 rTMS 자극 패턴을 받게 됩니다(MT의 100% 10Hz 자극, 각 열차에 2초, 열차 사이에 20초, 15분 동안).
치료(스크리닝 방문) 전에 하기 결과 측정이 취해질 것이며, 1일, 10일, 30일 및 60일에 피험자가 "온" 및 "오프" 상태에서 평가될 것이다.
모터:
- 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
- CGIS(Clinical Global Impression of Severity)
- 페그보드 테스트.
- 태핑 테스트
- 업앤고 테스트
- 비정상적인 비자발적 운동 척도(AIMS) 기분 및 정서
1. Beck Depression Inventory(BDI) 인지
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)
- 앞으로 및 뒤로 테스트 숫자.
- 단어 유창성.
- 정면 평가 배터리(FAB) 부작용은 연구원이 면밀히 모니터링하고 즉시 IRB에 보고됩니다.
8. 편두통 또는 빈번하거나 심한 두통의 병력이 있습니다. 9. 청력 상실의 병력이 있습니다. 10. 인공 와우가 있습니다. 11. 약물 남용이나 알코올 중독의 병력이 있습니다. 12. 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우. 13. 본 연구 이전 30일 이내에 현재 임상 연구 또는 임상 연구에 참여하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 뇌 은행 기준에 따라 특발성 PD로 진단된 40세 이상의 비대칭 질환이 있는 PD 환자, Hoehn & Yahr 단계 II - IV는 "꺼짐" 상태입니다.
- 항우울제 참가자는 안정적인 치료를 2개월 이상 받아야 합니다.
제외 기준:
- 뇌전증을 동반한 환자, 발작 또는 열경련의 병력 또는 직계가족의 간질 병력이 있는 환자.
- 신경 이완제 환자.
- 치매 또는 불안정한 의학적 장애가 있는 환자.
- 병력 또는 현재 불안정한 고혈압.
- 두부 손상 또는 신경외과 개입의 병력.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 반복 경두개 자극
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 더 영향을 받는 신체 쪽 반대쪽 운동 피질을 통해 능동적 편측 자극을 받습니다(15분 동안 MT의 110%로 1Hz 자극).
두 번째 그룹의 환자는 운동 피질과 전두엽 피질에 걸쳐 유사한 rTMS 자극 패턴을 받게 됩니다(MT의 100% 10Hz 자극, 각 열차에 2초, 열차 사이에 20초, 15분 동안).
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환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 더 영향을 받는 신체 쪽 반대쪽 운동 피질을 통해 능동적 편측 자극을 받습니다(15분 동안 MT의 110%로 1Hz 자극).
두 번째 그룹의 환자는 운동 피질과 전두엽 피질에 걸쳐 유사한 rTMS 자극 패턴을 받게 됩니다(MT의 100% 10Hz 자극, 각 열차에 2초, 열차 사이에 20초, 15분 동안).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGIS,Pegboard test.Tapping test, Up&Go test,AIMS,BDI,MMSE,단어 유창성FAB
기간: 일년
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일년
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UPDRS
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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UPDRS에 대한 임상 시험
-
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한
반복적 경두개 자극(r-TMS)에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
Azienda Usl di BolognaEmanuela Casanova; Francesco Di Gregorio; Fabio La Porta; Roberto Piperno모병
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Sheba Medical CenterBrainsway알려지지 않은
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Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de Mexico완전한