慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 患者的皮下免疫球蛋白治疗
2011年11月9日 更新者：University of Aarhus
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 患者皮下免疫球蛋白治疗的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定与安慰剂（盐水输注）和静脉注射免疫球蛋白相比，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者皮下注射免疫球蛋白是否能有效维持力量。
研究概览
详细说明
CIDP 是周围神经系统的自身免疫性疾病，对静脉注射免疫球蛋白 (IVIg)、类固醇和血浆置换治疗反应良好。 IVIg 对 CIDP 患者有效，但大多数患者需要长期维持治疗，这与自主性下降和定期住院有关。 此外，许多患者抱怨与输液相关的副作用，例如头痛、发冷和疲劳，并且随着时间的推移，由于静脉闭塞而难以进入静脉内。
因此，迫切需要 IVIg 治疗的替代方法。 本研究的目的是评估与安慰剂相比，皮下注射小剂量免疫球蛋白 (SCIg) 的疗效、耐受性和安全性。 同时我们比较了 SCIg 与常规 IVIg 治疗的疗效。
因此，我们假设 1：SCIg 优于皮下安慰剂输注，并且在维持 CIDP 患者的肌肉功能方面与 IVIg 一样好。 2：SCIg 家庭治疗是安全且可耐受的。 3：SCIg 家庭治疗比入院后的 IVIg 更受患者青睐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患有典型或纯运动 CIDP 的患者，如果符合某些或可能 CIDP 的 EFNS/PNS 的临床或电生理学标准，并且在丹麦的一个神经科室接受 IVIg 常规治疗，则有资格参加该研究
排除标准：
- 怀孕
- 已知的癌症疾病
- 严重内科疾病
- 入组前最后 6 周内除低剂量类固醇（泼尼松龙 < 25 mg/天）以外的其他免疫调节治疗
- 乙型或丙型肝炎或 HIV
- 哺乳
- 对静脉注射免疫球蛋白治疗无反应
- 已知对静脉注射免疫球蛋白或 Kiovig 过敏
不良事件：
- 输注期间或输注后数日的既往中度头痛或轻微皮疹不是排除标准
- 如果对治疗患者有严重的不良反应，则排除在外。 中度或轻度副作用可以在初始研究阶段用止痛药或类固醇治疗 1-2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
|
皮下免疫球蛋白每周两次或三次注入腹部皮下组织，最大速度为2mL/h。
每次输注 20 mL，将针头移至新位置。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：皮下免疫球蛋白
|
皮下免疫球蛋白每周两次或三次注入腹部皮下组织，最大速度为2mL/h。
每次输注 20 mL，将针头移至新位置。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂组相比，活性治疗组通过等速力量测量评估力量。
大体时间：学习期限为98天。将在研究期的第 14、28、84 和 98 天测量等速肌力。如果在第 84 天之前有人退出，则将在这一天进行强度测量，最后两次测量将被省略。
|
学习期限为98天。将在研究期的第 14、28、84 和 98 天测量等速肌力。如果在第 84 天之前有人退出，则将在这一天进行强度测量，最后两次测量将被省略。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮下免疫球蛋白输注的有效性和可行性。
大体时间：可行性将连续记录在患者日记和 CRF（病例报告表）中，并且将在大约三个月后的研究结束时计算疗效。
|
可行性将连续记录在患者日记和 CRF（病例报告表）中，并且将在大约三个月后的研究结束时计算疗效。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Jakobsen, Dr., MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT number: 2009-013930-25
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.