Tratamiento con inmunoglobulina subcutánea de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento con inmunoglobulina subcutánea en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CIDP es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso periférico que responde bien al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IVIg), esteroides y plasmaféresis. La IgIV es eficaz en el tratamiento de pacientes con CIDP, pero la mayoría de los pacientes necesitan un tratamiento de mantenimiento prolongado, lo que se asocia con una menor autonomía e ingresos hospitalarios regulares. Además, muchos de los pacientes se quejan de efectos secundarios relacionados con la infusión, como dolor de cabeza, escalofríos y fatiga, y con el tiempo hay problemas para obtener la entrada intravenosa debido a la oclusión de las venas.
Por lo tanto, existe una necesidad crítica de métodos alternativos al tratamiento con IgIV. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de pequeñas dosis de inmunoglobulina administradas por vía subcutánea (SCIg), en comparación con el placebo. Al mismo tiempo, comparamos la eficacia de SCIg con el tratamiento regular de IgIV.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis 1: la SCIg es mejor que las infusiones subcutáneas de placebo y es tan buena como la IgIV para mantener la función muscular en pacientes con CIDP. 2: El tratamiento en el hogar de SCIg es seguro y tolerable. 3: Los pacientes prefieren el tratamiento domiciliario con la IgEG a la IgIV bajo ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con CIDP típica o motora pura, que cumplan los criterios clínicos o electrofisiológicos de EFNS/PNS para CIDP cierta o probable y que estén en tratamiento regular con IgIV en uno de los departamentos neurológicos de Dinamarca, son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cancerosa conocida
- Enfermedades médicas graves
- Otro tratamiento inmunomodulador que no sea esteroide en dosis bajas (prednisolona < 25 mg/día) en las últimas 6 semanas antes de la inclusión
- Hepatitis B o C o VIH
- Amamantamiento
- No responde al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa
- Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas intravenosas o Kiovig
Eventos adversos:
- Dolor de cabeza moderado previo o erupción leve durante unos días durante o después de la infusión no es un criterio de exclusión
- En caso de efectos adversos graves al tratamiento, los pacientes quedan excluidos. Los efectos secundarios moderados o leves se pueden tratar con analgésicos o esteroides durante 1 o 2 semanas durante la fase inicial del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
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La inmunoglobulina subcutánea se infunde en el tejido subcutáneo del abdomen dos o tres veces por semana, con una velocidad máxima de 2 ml/h.
Cada vez que se infunden 20 ml, la aguja se retira a un nuevo lugar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Inmunoglobulina subcutánea
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La inmunoglobulina subcutánea se infunde en el tejido subcutáneo del abdomen dos o tres veces por semana, con una velocidad máxima de 2 ml/h.
Cada vez que se infunden 20 ml, la aguja se retira a un nuevo lugar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza evaluada mediante mediciones de fuerza isocinética, en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: El período de estudio es de 98 días. La fuerza isocinética se medirá los días 14, 28, 84 y 98 del período de estudio. Si hay un abandono antes del día 84, la medición de fuerza se realizará en este día y se omitirán las dos últimas mediciones.
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El período de estudio es de 98 días. La fuerza isocinética se medirá los días 14, 28, 84 y 98 del período de estudio. Si hay un abandono antes del día 84, la medición de fuerza se realizará en este día y se omitirán las dos últimas mediciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y viabilidad de las infusiones subcutáneas de inmunoglobulina.
Periodo de tiempo: La viabilidad se registrará de forma continua en un diario del paciente y en el CRF (formulario de informe de caso), y la eficacia se calculará al final del estudio, después de aproximadamente tres meses.
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La viabilidad se registrará de forma continua en un diario del paciente y en el CRF (formulario de informe de caso), y la eficacia se calculará al final del estudio, después de aproximadamente tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Jakobsen, Dr., MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number: 2009-013930-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .