Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane immunoglobulinebehandeling van patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)

9 november 2011 bijgewerkt door: University of Aarhus

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van subcutane immunoglobulinebehandeling bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)

Het doel van deze studie is om te bepalen of subcutane immunoglobuline, gegeven in kleine doses, effectief is bij het handhaven van de kracht, bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie in vergelijking met placebo (zoutoplossing-infusies) en intraveneuze immunoglobuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CIDP is een auto-immuunziekte van het perifere zenuwstelsel, die goed reageert op behandeling met intraveneus immunoglobuline (IVIg), steroïden en plasmaferese. IVIg is effectief bij de behandeling van patiënten met CIDP, maar de meeste patiënten hebben langdurige onderhoudsbehandeling nodig, wat gepaard gaat met verminderde autonomie en regelmatige ziekenhuisopnames. Bovendien klagen veel patiënten over infusiegerelateerde bijwerkingen zoals hoofdpijn, koude rillingen en vermoeidheid, en na verloop van tijd treden er problemen op bij het verkrijgen van intraveneuze toegang vanwege occlusie van de aderen.

Er is daarom een ​​kritieke behoefte aan alternatieve methoden voor IVIg-behandeling. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van kleine doses subcutaan toegediende immunoglobuline (SCIg), vergeleken met placebo. Tegelijkertijd vergelijken we de effectiviteit van SCIg met de reguliere IVIg-behandeling.

We veronderstellen daarom: 1: SCIg is beter dan subcutane placebo-infusies, en even goed als IVIg voor het behoud van de spierfunctie bij patiënten met CIDP. 2: Thuisbehandeling van SCIg is veilig en draaglijk. 3: Thuisbehandeling van SCIg heeft de voorkeur boven IVIg bij ziekenhuisopname, door de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met typische of pure motorische CIDP, die voldoen aan de klinische of elektrofysiologische criteria van de EFNS/PNS voor bepaalde of waarschijnlijke CIDP en die regelmatig worden behandeld met IVIg op een van de neurologische afdelingen in Denemarken, komen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende kankerziekte
  • Ernstige medische aandoeningen
  • Andere immunomodulerende behandeling dan een lage dosis steroïden (prednisolon < 25 mg/dag) in de laatste 6 weken voor opname
  • Hepatitis B of C of HIV
  • Borstvoeding
  • Niet reagerend op behandeling met intraveneus immunoglobuline
  • Bekende overgevoeligheid voor intraveneuze immunoglobulinen of Kiovig

Bijwerkingen:

  • Eerdere matige hoofdpijn of lichte huiduitslag gedurende een paar dagen tijdens of na infusie is geen uitsluitingscriterium
  • In geval van ernstige nadelige effecten op de behandeling worden patiënten uitgesloten. Matige of milde bijwerkingen kunnen tijdens de initiële studiefase gedurende 1-2 weken worden behandeld met analgetica of steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Subcutane immunoglobuline
De subcutane immunoglobuline wordt twee tot drie keer per week in het onderhuidse weefsel van de buik geïnfundeerd, met een maximale snelheid van 2 ml/u. Elke keer dat 20 ml wordt geïnfundeerd, wordt de naald naar een nieuwe plaats verwijderd.
Andere namen:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATOR: Subcutane immunoglobuline
Geneesmiddel: Subcutane immunoglobuline
De subcutane immunoglobuline wordt twee tot drie keer per week in het onderhuidse weefsel van de buik geïnfundeerd, met een maximale snelheid van 2 ml/u. Elke keer dat 20 ml wordt geïnfundeerd, wordt de naald naar een nieuwe plaats verwijderd.
Andere namen:
  • Subcuvia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kracht beoordeeld door isokinetische krachtmetingen, in de actieve behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep.
Tijdsspanne: De studieperiode is 98 dagen. De isokinetische kracht wordt gemeten op dag 14, 28, 84 en 98 van de onderzoeksperiode. Bij uitval voor dag 84 vindt op deze dag de krachtmeting plaats en blijven de laatste twee metingen achterwege.
De studieperiode is 98 dagen. De isokinetische kracht wordt gemeten op dag 14, 28, 84 en 98 van de onderzoeksperiode. Bij uitval voor dag 84 vindt op deze dag de krachtmeting plaats en blijven de laatste twee metingen achterwege.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid en haalbaarheid van subcutane immunoglobuline-infusies.
Tijdsspanne: De haalbaarheid zal continu worden bijgehouden in een patiëntendagboek en in het CRF (case report form), en de werkzaamheid zal aan het einde van de studie, na ongeveer drie maanden, worden berekend.
De haalbaarheid zal continu worden bijgehouden in een patiëntendagboek en in het CRF (case report form), en de werkzaamheid zal aan het einde van de studie, na ongeveer drie maanden, worden berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2009-013930-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren