Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne leczenie immunoglobulinami pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba podskórnego leczenia immunoglobulinami u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy immunoglobulina podskórna podawana w małych dawkach jest skuteczna w utrzymaniu siły u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną w porównaniu z placebo (wlewy soli fizjologicznej) i immunoglobuliną dożylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIDP jest chorobą autoimmunologiczną obwodowego układu nerwowego, dobrze reagującą na leczenie dożylnymi immunoglobulinami (IVIg), sterydami i plazmaferezą. IVIg jest skuteczna w leczeniu pacjentów z CIDP, ale większość pacjentów wymaga długotrwałego leczenia podtrzymującego, co wiąże się z mniejszą autonomią i regularnymi hospitalizacjami. Ponadto wielu pacjentów skarży się na skutki uboczne związane z infuzją, takie jak ból głowy, dreszcze i zmęczenie, az czasem pojawiają się problemy z uzyskaniem dostępu dożylnego z powodu niedrożności żył.

Istnieje zatem krytyczna potrzeba alternatywnych metod leczenia IVIg. Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa małych dawek immunoglobulin podawanych podskórnie (SCIg) w porównaniu z placebo. Jednocześnie porównujemy skuteczność SCIg z regularnym leczeniem IVIg.

Dlatego stawiamy hipotezę 1: SCIg jest lepszy niż podskórne wlewy placebo i jest równie dobry jak IVIg w utrzymaniu funkcji mięśni u pacjentów z CIDP. 2: Domowe leczenie SCIg jest bezpieczne i tolerowane. 3: Domowe leczenie SCIg jest preferowane przez pacjentów przy przyjęciu do szpitala w porównaniu z IVIg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z typowym lub czysto ruchowym CIDP, którzy spełniają kryteria kliniczne lub elektrofizjologiczne EFNS/PNS dla pewnego lub prawdopodobnego CIDP i którzy są regularnie leczeni IVIg na jednym z oddziałów neurologicznych w Danii, kwalifikują się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana choroba nowotworowa
  • Ciężkie choroby medyczne
  • Inne leczenie immunomodulujące niż steroidy w małej dawce (prednizolon < 25 mg/dobę) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • Karmienie piersią
  • Brak odpowiedzi na leczenie dożylną immunoglobuliną
  • Znana nadwrażliwość na dożylne immunoglobuliny lub Kiovig

Zdarzenia niepożądane:

  • Wcześniejszy umiarkowany ból głowy lub niewielka wysypka trwająca kilka dni w trakcie lub po infuzji nie stanowi kryterium wykluczenia
  • W przypadku ciężkich działań niepożądanych leczenia pacjenci są wykluczeni. Umiarkowane lub łagodne skutki uboczne można leczyć środkami przeciwbólowymi lub sterydami przez 1-2 tygodnie podczas początkowej fazy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Lek: Immunoglobulina podskórna
Podskórną immunoglobulinę podaje się w tkankę podskórną brzucha dwa lub trzy razy w tygodniu z maksymalną szybkością 2 ml/h. Za każdym razem, gdy podawane jest 20 ml, igła jest usuwana w nowe miejsce.
Inne nazwy:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATOR: Immunoglobulina podskórna
Lek: Immunoglobulina podskórna
Podskórną immunoglobulinę podaje się w tkankę podskórną brzucha dwa lub trzy razy w tygodniu z maksymalną szybkością 2 ml/h. Za każdym razem, gdy podawane jest 20 ml, igła jest usuwana w nowe miejsce.
Inne nazwy:
  • Subcuvia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła oceniana za pomocą pomiarów siły izokinetycznej w grupie leczonej aktywnie w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Okres nauki wynosi 98 dni. Siła izokinetyczna zostanie zmierzona w 14, 28, 84 i 98 dniu okresu badania. Jeśli nastąpi przerwa przed 84 dniem, pomiar siły odbędzie się w tym dniu, a dwa ostatnie pomiary zostaną pominięte.
Okres nauki wynosi 98 dni. Siła izokinetyczna zostanie zmierzona w 14, 28, 84 i 98 dniu okresu badania. Jeśli nastąpi przerwa przed 84 dniem, pomiar siły odbędzie się w tym dniu, a dwa ostatnie pomiary zostaną pominięte.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność i wykonalność podskórnych wlewów immunoglobulin.
Ramy czasowe: Wykonalność będzie stale zapisywana w dzienniczku pacjenta iw CRF (formularz opisu przypadku), a skuteczność zostanie obliczona na koniec badania, po około trzech miesiącach.
Wykonalność będzie stale zapisywana w dzienniczku pacjenta iw CRF (formularz opisu przypadku), a skuteczność zostanie obliczona na koniec badania, po około trzech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2009-013930-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina podskórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj