慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）患者の皮下免疫グロブリン治療
2011年11月9日 更新者：University of Aarhus
慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）患者における皮下免疫グロブリン治療の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチーの患者において、少量の皮下免疫グロブリンが力の維持に有効であるかどうかを、プラセボ (生理食塩水注入) および静脈内免疫グロブリンと比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CIDP は末梢神経系の自己免疫疾患であり、静脈内免疫グロブリン (IVIg)、ステロイドおよび血漿交換による治療によく反応します。 IVIg は CIDP 患者の治療に効果的ですが、ほとんどの患者は長期間の維持治療を必要とし、これは自律性の低下と定期的な入院に関連しています。 さらに、患者の多くは、頭痛、悪寒、疲労などの注入関連の副作用を訴え、時間の経過とともに、静脈の閉塞のために静脈内への挿入に問題が生じます。
したがって、IVIg 治療に代わる方法が非常に必要とされています。 この研究の目的は、プラセボと比較して、皮下投与された少量の免疫グロブリン (SCIg) の有効性、忍容性、および安全性を評価することです。 同時に、SCIg の有効性を通常の IVIg 治療と比較します。
したがって、1: SCIg は皮下プラセボ注入よりも優れており、CIDP 患者の筋肉機能の維持において IVIg と同程度に優れていると仮定します。 2: SCIg 在宅治療は安全で許容範囲です。 3: 患者は、入院中の IVIg よりも SCIg 在宅治療を好む。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定のまたは可能性のある CIDP の EFNS/PNS の臨床的または電気生理学的基準を満たし、デンマークの神経科の 1 つで IVIg による定期的な治療を受けている、典型的または純粋な運動 CIDP のすべての患者は、研究の対象となります
除外基準:
- 妊娠
- 既知のがん疾患
- 重篤な疾患
- -低用量ステロイド以外の他の免疫調節治療（プレドニゾロン<25 mg /日） 含める前の過去6週間以内
- B型肝炎またはC型肝炎またはHIV
- 授乳
- 静注免疫グロブリンによる治療に反応しない
- -静脈内免疫グロブリンまたはKiovigに対する既知の過敏症
有害事象:
- 注入中または注入後の数日間の中程度の頭痛または軽度の発疹は除外基準ではありません
- 治療に深刻な副作用がある場合、患者は除外されます。 中等度または軽度の副作用は、最初の研究段階で 1 ～ 2 週間、鎮痛薬またはステロイドで治療できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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皮下免疫グロブリンは、週に 2 回または 3 回、腹部の皮下組織に最大速度 2 mL/h で注入されます。
20 mL 注入するたびに、針を新しい場所に移動します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下免疫グロブリン
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皮下免疫グロブリンは、週に 2 回または 3 回、腹部の皮下組織に最大速度 2 mL/h で注入されます。
20 mL 注入するたびに、針を新しい場所に移動します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した実薬治療群における等速性筋力測定によって評価された筋力。
時間枠：学習期間は98日間です。等速性強度は、研究期間の14、28、84、および98日目に測定されます。 84 日目より前に脱落した場合、強度測定はこの日に行われ、最後の 2 つの測定は除外されます。
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学習期間は98日間です。等速性強度は、研究期間の14、28、84、および98日目に測定されます。 84 日目より前に脱落した場合、強度測定はこの日に行われ、最後の 2 つの測定は除外されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下免疫グロブリン注入の有効性と実現可能性。
時間枠：実現可能性は、患者の日記とCRF（症例報告フォーム）に継続的に記録され、約3か月後の研究の終わりに有効性が計算されます。
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実現可能性は、患者の日記とCRF（症例報告フォーム）に継続的に記録され、約3か月後の研究の終わりに有効性が計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Jakobsen, Dr., MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2009-013930-25
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下免疫グロブリンの臨床試験
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