Подкожное иммуноглобулиновое лечение пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП)
9 ноября 2011 г. обновлено: University of Aarhus
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения подкожными иммуноглобулинами у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП)
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли подкожный иммуноглобулин, вводимый в малых дозах, для поддержания силы у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией по сравнению с плацебо (инфузии солевого раствора) и внутривенным иммуноглобулином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХВДП представляет собой аутоиммунное заболевание периферической нервной системы, хорошо поддающееся лечению внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ), стероидами и плазмаферезом. ВВИГ эффективен при лечении пациентов с ХВДП, но большинству пациентов требуется длительное поддерживающее лечение, что связано со снижением автономии и регулярными госпитализациями. Кроме того, многие пациенты жалуются на побочные эффекты, связанные с инфузией, такие как головная боль, озноб и усталость, и со временем возникают проблемы с внутривенным введением из-за окклюзии вен.
Поэтому существует острая необходимость в альтернативных методах лечения ВВИГ. Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности малых доз иммуноглобулина, вводимых подкожно (SCIg), по сравнению с плацебо. В то же время мы сравниваем эффективность SCIg с обычным лечением IVIg.
Поэтому мы выдвигаем гипотезу: 1: SCIg лучше, чем подкожные инфузии плацебо, и так же хорош, как IVIg в поддержании мышечной функции у пациентов с ХВДП. 2: Домашнее лечение SCIg безопасно и терпимо. 3: Пациенты предпочитают домашнее лечение SCIg перед внутривенным введением g при госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с типичным или чистым моторным ХВДП, которые соответствуют клиническим или электрофизиологическим критериям EFNS/PNS для определенного или вероятного ХВДП и которые регулярно получают внутривенный иммуноглобулин в одном из неврологических отделений Дании, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность
- Известное онкологическое заболевание
- Тяжелые медицинские заболевания
- Другое иммуномодулирующее лечение, кроме низких доз стероидов (преднизолон <25 мг/день) в течение последних 6 недель до включения
- Гепатит B или C или ВИЧ
- Грудное вскармливание
- Отсутствие ответа на лечение внутривенным иммуноглобулином
- Известная гиперчувствительность к внутривенным иммуноглобулинам или Киовигу.
Неблагоприятные события:
- Предыдущая умеренная головная боль или незначительная сыпь в течение нескольких дней во время или после инфузии не являются критериями исключения.
- В случае развития тяжелых побочных эффектов к лечению больных исключают. Умеренные или легкие побочные эффекты можно лечить анальгетиками или стероидами в течение 1-2 недель на начальном этапе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
|
Подкожный иммуноглобулин вводят в подкожную клетчатку на животе дважды или трижды в неделю с максимальной скоростью 2 мл/ч.
Каждый раз, когда вводится 20 мл, иглу вынимают на новое место.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подкожный иммуноглобулин
|
Подкожный иммуноглобулин вводят в подкожную клетчатку на животе дважды или трижды в неделю с максимальной скоростью 2 мл/ч.
Каждый раз, когда вводится 20 мл, иглу вынимают на новое место.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила оценивалась с помощью измерений изокинетической силы в группе активного лечения по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Срок обучения 98 дней. Изокинетическая сила будет измеряться на 14, 28, 84 и 98 день периода исследования. Если есть отсев до 84-го дня, измерение силы будет проведено в этот день, а последние два измерения будут исключены.
|
Срок обучения 98 дней. Изокинетическая сила будет измеряться на 14, 28, 84 и 98 день периода исследования. Если есть отсев до 84-го дня, измерение силы будет проведено в этот день, а последние два измерения будут исключены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность и целесообразность подкожных инфузий иммуноглобулинов.
Временное ограничение: Осуществимость будет постоянно регистрироваться в дневнике пациента и в ИРК (форма истории болезни), а эффективность будет рассчитываться в конце исследования, примерно через три месяца.
|
Осуществимость будет постоянно регистрироваться в дневнике пациента и в ИРК (форма истории болезни), а эффективность будет рассчитываться в конце исследования, примерно через три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Jakobsen, Dr., MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT number: 2009-013930-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подкожный иммуноглобулин
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйСиндром Гийена-Барре (СГБ)Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство