Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyradikuloneuropatiaa (CIDP) sairastavien potilaiden ihonalainen immunoglobuliinihoito

keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: University of Aarhus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisesta immunoglobuliinihoidosta potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ylläpitääkö ihonalainen immunoglobuliini pieninä annoksina tehokasta voimaa potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuosinfuusiot) ja suonensisäiseen immunoglobuliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CIDP on ääreishermoston autoimmuunisairaus, joka reagoi hyvin hoitoon suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIg), steroideilla ja plasmafereesillä. IVIg on tehokas CIDP-potilaiden hoidossa, mutta suurin osa potilaista tarvitsee pitkäkestoista ylläpitohoitoa, johon liittyy heikentynyt autonomia ja säännöllinen sairaalahoito. Lisäksi monet potilaat valittavat infuusioon liittyvistä sivuvaikutuksista, kuten päänsärkystä, vilunväristyksistä ja väsymyksestä, ja ajan myötä laskimonsisäisen sisäänpääsyn saamisessa on ongelmia suonten tukkeutumisen vuoksi.

Siksi on olemassa kriittinen tarve vaihtoehtoisille menetelmille IVIg-hoidolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienten ihonalaisesti annettavien immunoglobuliiniannosten (SCIg) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Samalla verrataan SCIg:n tehoa tavalliseen IVIg-hoitoon.

Siksi oletamme, että 1: SCIg on parempi kuin ihonalaiset lumelääke-infuusiot, ja se on yhtä hyvä kuin IVIg lihastoiminnan ylläpitämisessä potilailla, joilla on CIDP. 2: SCIg-kotihoito on turvallista ja siedettävää. 3: Potilaat pitävät parempana SCIg-kotihoitoa kuin IVIg-hoitoa sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on tyypillinen tai puhdas motorinen CIDP, jotka täyttävät EFNS/PNS:n kliiniset tai sähköfysiologiset kriteerit tietylle tai todennäköiselle CIDP:lle ja jotka saavat säännöllisesti IVIg-hoitoa jollakin Tanskan neurologisista osastoista, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu syöpäsairaus
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Muu immunomoduloiva hoito kuin pieniannoksinen steroidi (prednisoloni < 25 mg/vrk) viimeisten 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • B- tai C-hepatiitti tai HIV
  • Imetys
  • Ei reagoi suonensisäisellä immunoglobuliinilla
  • Tunnettu yliherkkyys suonensisäisille immunoglobuliineille tai Kiovigille

Vastoinkäymiset:

  • Aikaisempi kohtalainen päänsärky tai vähäinen ihottuma muutaman päivän ajan infuusion aikana tai sen jälkeen ei ole poissulkemiskriteeri
  • Jos hoitoon kohdistuu vakavia haittavaikutuksia, potilaat suljetaan pois. Kohtalaisia ​​tai lieviä sivuvaikutuksia voidaan hoitaa analgeeteilla tai steroideilla 1-2 viikon ajan tutkimuksen alkuvaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Lääke: Ihonalainen immunoglobuliini
Ihonalainen immunoglobuliini infusoidaan vatsan ihonalaiseen kudokseen kahdesti tai kolmesti viikossa maksiminopeudella 2 ml/h. Aina kun 20 ml infusoidaan, neula vedetään uuteen paikkaan.
Muut nimet:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATOR: Ihonalainen immunoglobuliini
Lääke: Ihonalainen immunoglobuliini
Ihonalainen immunoglobuliini infusoidaan vatsan ihonalaiseen kudokseen kahdesti tai kolmesti viikossa maksiminopeudella 2 ml/h. Aina kun 20 ml infusoidaan, neula vedetään uuteen paikkaan.
Muut nimet:
  • Subcuvia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvuus arvioitu isokineettisten vahvuusmittausten avulla aktiivisen hoidon ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: Opintojakso on 98 päivää. Isokineettinen vahvuus mitataan tutkimusjakson päivinä 14, 28, 84 ja 98. Jos pudotus tapahtuu ennen päivää 84, vahvuusmittaus suoritetaan tänä päivänä ja kaksi viimeistä mittausta jätetään pois.
Opintojakso on 98 päivää. Isokineettinen vahvuus mitataan tutkimusjakson päivinä 14, 28, 84 ja 98. Jos pudotus tapahtuu ennen päivää 84, vahvuusmittaus suoritetaan tänä päivänä ja kaksi viimeistä mittausta jätetään pois.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihonalaisten immunoglobuliini-infuusioiden tehokkuus ja toteutettavuus.
Aikaikkuna: Toteutettavuus kirjataan jatkuvasti potilaspäiväkirjaan ja CRF:ään (tapausraporttilomake), ja teho lasketaan tutkimuksen lopussa, noin kolmen kuukauden kuluttua.
Toteutettavuus kirjataan jatkuvasti potilaspäiväkirjaan ja CRF:ään (tapausraporttilomake), ja teho lasketaan tutkimuksen lopussa, noin kolmen kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number: 2009-013930-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa