- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01017159
Subkutan immunoglobulinbehandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av subkutan immunoglobulinbehandling hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CIDP er en autoimmun sykdom i det perifere nervesystemet, som reagerer godt på behandling med intravenøst immunglobulin (IVIg), steroider og plasmaferese. IVIg er effektivt for å behandle pasienter med CIDP, men de fleste av pasientene trenger langvarig vedlikeholdsbehandling, som er assosiert med redusert autonomi og regelmessige sykehusinnleggelser. Videre klager mange av pasientene over infusjonsrelaterte bivirkninger som hodepine, frysninger og tretthet, og over tid er det problemer med å få intravenøs inntak på grunn av okklusjon av venene.
Det er derfor et kritisk behov for alternative metoder til IVIg-behandling. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til små doser immunglobulin administrert subkutant (SCIg), sammenlignet med placebo. Samtidig sammenligner vi effekten av SCIg med vanlig IVIg-behandling.
Vi antar derfor, 1: SCIg er bedre enn subkutane placeboinfusjoner, og er like god som IVIg for å opprettholde muskelfunksjonen hos pasienter med CIDP. 2: SCIg hjemmebehandling er trygg og tålelig. 3: SCIg hjemmebehandling foretrekkes fremfor IVIg under sykehusinnleggelse, av pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med typisk eller ren motorisk CIDP, som oppfyller de kliniske eller elektrofysiologiske kriteriene til EFNS/PNS for sikker eller sannsynlig CIDP og som er i regelmessig behandling med IVIg på en av de nevrologiske avdelingene i Danmark, er kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent kreftsykdom
- Alvorlige medisinske sykdommer
- Annen immunmodulerende behandling enn lavdosesteroid (prednisolon < 25 mg/dag) innen de siste 6 ukene før inkludering
- Hepatitt B eller C eller HIV
- Amming
- Reagerer ikke på behandling med intravenøst immunglobulin
- Kjent overfølsomhet overfor intravenøse immunglobuliner eller Kiovig
Uønskede hendelser:
- Tidligere moderat hodepine eller mindre utslett i noen dager under eller etter infusjon er ikke et eksklusjonskriterie
- Ved alvorlige bivirkninger på behandling er pasienter utelukket. Moderate eller milde bivirkninger kan behandles med analgetika eller steroider i 1-2 uker i den innledende studiefasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
|
Det subkutane immunglobulinet infunderes i det subkutane vevet på magen to eller tre ganger i uken, med en maksimal hastighet på 2 ml/t.
Hver gang 20 ml infunderes, fjernes nålen til et nytt sted.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutant immunglobulin
|
Det subkutane immunglobulinet infunderes i det subkutane vevet på magen to eller tre ganger i uken, med en maksimal hastighet på 2 ml/t.
Hver gang 20 ml infunderes, fjernes nålen til et nytt sted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Styrke vurdert ved isokinetiske styrkemålinger, i den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Studietiden er 98 dager. Isokinetisk styrke vil bli målt på dag 14, 28, 84 og 98 i studieperioden. Dersom det er frafall før dag 84, vil styrkemålingen finne sted denne dagen, og de to siste målingene utelates.
|
Studietiden er 98 dager. Isokinetisk styrke vil bli målt på dag 14, 28, 84 og 98 i studieperioden. Dersom det er frafall før dag 84, vil styrkemålingen finne sted denne dagen, og de to siste målingene utelates.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet og gjennomførbarhet av subkutane immunglobulininfusjoner.
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli registrert fortløpende i en pasientdagbok og i CRF (case report form), og effekt vil bli beregnet ved slutten av studien, etter ca. tre måneder.
|
Gjennomførbarhet vil bli registrert fortløpende i en pasientdagbok og i CRF (case report form), og effekt vil bli beregnet ved slutten av studien, etter ca. tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Jakobsen, Dr., MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- EudraCT number: 2009-013930-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .