Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan immunoglobulinbehandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)

9. november 2011 oppdatert av: University of Aarhus

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av subkutan immunoglobulinbehandling hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)

Hensikten med denne studien er å finne ut om subkutant immunglobulin gitt i små doser er effektivt for å opprettholde kraften hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculonevropati sammenlignet med placebo (saltvannsinfusjoner) og intravenøst ​​immunglobulin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CIDP er en autoimmun sykdom i det perifere nervesystemet, som reagerer godt på behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), steroider og plasmaferese. IVIg er effektivt for å behandle pasienter med CIDP, men de fleste av pasientene trenger langvarig vedlikeholdsbehandling, som er assosiert med redusert autonomi og regelmessige sykehusinnleggelser. Videre klager mange av pasientene over infusjonsrelaterte bivirkninger som hodepine, frysninger og tretthet, og over tid er det problemer med å få intravenøs inntak på grunn av okklusjon av venene.

Det er derfor et kritisk behov for alternative metoder til IVIg-behandling. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til små doser immunglobulin administrert subkutant (SCIg), sammenlignet med placebo. Samtidig sammenligner vi effekten av SCIg med vanlig IVIg-behandling.

Vi antar derfor, 1: SCIg er bedre enn subkutane placeboinfusjoner, og er like god som IVIg for å opprettholde muskelfunksjonen hos pasienter med CIDP. 2: SCIg hjemmebehandling er trygg og tålelig. 3: SCIg hjemmebehandling foretrekkes fremfor IVIg under sykehusinnleggelse, av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med typisk eller ren motorisk CIDP, som oppfyller de kliniske eller elektrofysiologiske kriteriene til EFNS/PNS for sikker eller sannsynlig CIDP og som er i regelmessig behandling med IVIg på en av de nevrologiske avdelingene i Danmark, er kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent kreftsykdom
  • Alvorlige medisinske sykdommer
  • Annen immunmodulerende behandling enn lavdosesteroid (prednisolon < 25 mg/dag) innen de siste 6 ukene før inkludering
  • Hepatitt B eller C eller HIV
  • Amming
  • Reagerer ikke på behandling med intravenøst ​​immunglobulin
  • Kjent overfølsomhet overfor intravenøse immunglobuliner eller Kiovig

Uønskede hendelser:

  • Tidligere moderat hodepine eller mindre utslett i noen dager under eller etter infusjon er ikke et eksklusjonskriterie
  • Ved alvorlige bivirkninger på behandling er pasienter utelukket. Moderate eller milde bivirkninger kan behandles med analgetika eller steroider i 1-2 uker i den innledende studiefasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Det subkutane immunglobulinet infunderes i det subkutane vevet på magen to eller tre ganger i uken, med en maksimal hastighet på 2 ml/t. Hver gang 20 ml infunderes, fjernes nålen til et nytt sted.
Andre navn:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutant immunglobulin
Det subkutane immunglobulinet infunderes i det subkutane vevet på magen to eller tre ganger i uken, med en maksimal hastighet på 2 ml/t. Hver gang 20 ml infunderes, fjernes nålen til et nytt sted.
Andre navn:
  • Subcuvia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Styrke vurdert ved isokinetiske styrkemålinger, i den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Studietiden er 98 dager. Isokinetisk styrke vil bli målt på dag 14, 28, 84 og 98 i studieperioden. Dersom det er frafall før dag 84, vil styrkemålingen finne sted denne dagen, og de to siste målingene utelates.
Studietiden er 98 dager. Isokinetisk styrke vil bli målt på dag 14, 28, 84 og 98 i studieperioden. Dersom det er frafall før dag 84, vil styrkemålingen finne sted denne dagen, og de to siste målingene utelates.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet og gjennomførbarhet av subkutane immunglobulininfusjoner.
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli registrert fortløpende i en pasientdagbok og i CRF (case report form), og effekt vil bli beregnet ved slutten av studien, etter ca. tre måneder.
Gjennomførbarhet vil bli registrert fortløpende i en pasientdagbok og i CRF (case report form), og effekt vil bli beregnet ved slutten av studien, etter ca. tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere