Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan immunglobulinbehandling av patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)

9 november 2011 uppdaterad av: University of Aarhus

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av subkutan immunglobulinbehandling hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)

Syftet med denna studie är att fastställa om subkutant immunglobulin givet i små doser är effektivt för att upprätthålla kraften hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati jämfört med placebo (saltlösningsinfusioner) och intravenöst immunglobulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CIDP är en autoimmun sjukdom i det perifera nervsystemet, som svarar bra på behandling med intravenöst immunglobulin (IVIg), steroider och plasmaferes. IVIg är effektivt för att behandla patienter med CIDP, men de flesta av patienterna behöver långvarig underhållsbehandling, vilket är förknippat med minskad autonomi och regelbundna sjukhusinläggningar. Vidare klagar många av patienterna över infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, frossa och trötthet, och med tiden finns det problem med att få intravenöst inträde på grund av ocklusion av venerna.

Det finns därför ett kritiskt behov av alternativa metoder till IVIg-behandling. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för små doser av immunglobulin som administreras subkutant (SCIg), jämfört med placebo. Samtidigt jämför vi effekten av SCIg med den vanliga IVIg-behandlingen.

Vi antar därför, 1: SCIg är bättre än subkutana placeboinfusioner och är lika bra som IVIg för att upprätthålla muskelfunktionen hos patienter med CIDP. 2: SCIg-hembehandling är säker och acceptabel. 3: SCIg-hembehandling föredras framför IVIg under sjukhusinläggning, av patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med typisk eller ren motorisk CIDP, som uppfyller de kliniska eller elektrofysiologiska kriterierna för EFNS/PNS för viss eller trolig CIDP och som är i regelbunden behandling med IVIg på en av de neurologiska avdelningarna i Danmark, är berättigade till studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Känd cancersjukdom
  • Svåra medicinska sjukdomar
  • Annan immunmodulerande behandling än lågdos steroid (prednisolon < 25 mg/dag) inom de senaste 6 veckorna före inkludering
  • Hepatit B eller C eller HIV
  • Amning
  • Svarar inte på behandling med intravenöst immunglobulin
  • Känd överkänslighet mot intravenösa immunglobuliner eller Kiovig

Biverkningar:

  • Tidigare måttlig huvudvärk eller mindre utslag under några dagar under eller efter infusion är inte ett uteslutningskriterie
  • I händelse av allvarliga biverkningar på behandlingen utesluts patienter. Måttliga eller milda biverkningar kan behandlas med analgetika eller steroider i 1-2 veckor under den inledande studiefasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Läkemedel: Subkutant immunglobulin
Det subkutana immunglobulinet infunderas i den subkutana vävnaden på buken två eller tre gånger i veckan, med en maximal hastighet av 2 ml/h. Varje gång 20 ml infunderas tas nålen bort till en ny plats.
Andra namn:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutant immunglobulin
Läkemedel: Subkutant immunglobulin
Det subkutana immunglobulinet infunderas i den subkutana vävnaden på buken två eller tre gånger i veckan, med en maximal hastighet av 2 ml/h. Varje gång 20 ml infunderas tas nålen bort till en ny plats.
Andra namn:
  • Subcuvia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Styrka bedömd genom isokinetiska styrkemätningar, i den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Studietiden är 98 dagar. Isokinetisk styrka kommer att mätas på dag 14, 28, 84 och 98 av studieperioden. Om det blir ett avhopp före dag 84 kommer styrkemätningen att ske denna dag, och de två sista mätningarna utelämnas.
Studietiden är 98 dagar. Isokinetisk styrka kommer att mätas på dag 14, 28, 84 och 98 av studieperioden. Om det blir ett avhopp före dag 84 kommer styrkemätningen att ske denna dag, och de två sista mätningarna utelämnas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet och genomförbarhet av subkutana immunglobulininfusioner.
Tidsram: Genomförbarhet kommer att registreras fortlöpande i en patientdagbok och i CRF (fallrapportformulär), och effekt kommer att beräknas i slutet av studien, efter cirka tre månader.
Genomförbarhet kommer att registreras fortlöpande i en patientdagbok och i CRF (fallrapportformulär), och effekt kommer att beräknas i slutet av studien, efter cirka tre månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number: 2009-013930-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera