Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő betegek szubkután immunglobulin kezelése

2011. november 9. frissítette: University of Aarhus

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő betegek szubkután immunglobulinkezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kis dózisban adott szubkután immunglobulin hatékony-e az erő fenntartásában krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a placebóval (sóoldat infúziók) és az intravénás immunglobulinnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CIDP a perifériás idegrendszer autoimmun betegsége, amely jól reagál az intravénás immunglobulinnal (IVIg), szteroidokkal és plazmaferézissel végzett kezelésre. Az IVIg hatékony a CIDP-ben szenvedő betegek kezelésében, de a legtöbb betegnek hosszú ideig tartó fenntartó kezelésre van szüksége, ami csökkent autonómiával és rendszeres kórházi felvétellel jár. Ezenkívül sok beteg panaszkodik az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokról, mint például a fejfájás, a hidegrázás és a fáradtság, és idővel problémák merülnek fel az intravénás bejutással a vénák elzáródása miatt.

Ezért kritikus igény van az IVIg-kezelés alternatív módszereire. E vizsgálat célja a kis dózisú, szubkután beadott immunglobulin (SCIg) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva. Ugyanakkor összehasonlítjuk az SCIg hatékonyságát a szokásos IVIg kezeléssel.

Ezért azt feltételezzük, 1: az SCIg jobb, mint a szubkután placebo infúzió, és ugyanolyan jó, mint az IVIg a CIDP-ben szenvedő betegek izomműködésének fenntartásában. 2: Az SCIg otthoni kezelés biztonságos és tolerálható. 3: A betegek az SCIg otthoni kezelést részesítik előnyben az IVIg-vel szemben a kórházi felvétel során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehet minden olyan tipikus vagy tiszta motoros CIDP-s beteg, aki megfelel az EFNS/PNS klinikai vagy elektrofiziológiai kritériumainak bizonyos vagy valószínű CIDP-re vonatkozóan, és rendszeresen IVIg-kezelésben részesül Dánia valamelyik neurológiai osztályán.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ismert rákos betegség
  • Súlyos orvosi betegségek
  • Egyéb immunmoduláló kezelés, mint az alacsony dózisú szteroid (prednizolon < 25 mg/nap) a felvétel előtti utolsó 6 hétben
  • Hepatitis B vagy C vagy HIV
  • Szoptatás
  • Intravénás immunglobulin kezelésre nem reagál
  • Intravénás immunglobulinokkal vagy Kioviggal szembeni ismert túlérzékenység

Mellékhatások:

  • Korábbi mérsékelt fejfájás vagy enyhe bőrkiütés néhány napig az infúzió alatt vagy után nem minősül kizárási kritériumnak
  • Súlyos mellékhatások esetén a betegeket kizárjuk. A mérsékelt vagy enyhe mellékhatások fájdalomcsillapítókkal vagy szteroidokkal kezelhetők 1-2 hétig a vizsgálat kezdeti szakaszában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Drog: Szubkután immunglobulin
A szubkután immunglobulint hetente kétszer vagy háromszor adják be a hasi bőr alatti szövetbe, 2 ml/óra maximális sebességgel. Minden alkalommal, amikor 20 ml infúziót adnak be, a tűt új helyre kell húzni.
Más nevek:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATOR: Szubkután immunglobulin
Drog: Szubkután immunglobulin
A szubkután immunglobulint hetente kétszer vagy háromszor adják be a hasi bőr alatti szövetbe, 2 ml/óra maximális sebességgel. Minden alkalommal, amikor 20 ml infúziót adnak be, a tűt új helyre kell húzni.
Más nevek:
  • Subcuvia®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izokinetikus erő mérésével értékelt erő az aktív kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: A tanulmányi időszak 98 nap. Az izokinetikus erőt a vizsgálati időszak 14., 28., 84. és 98. napján mérjük. Ha a 84. nap előtt lesz kiesés, akkor ezen a napon kerül sor az erőmérésre, és az utolsó két mérés kimarad.
A tanulmányi időszak 98 nap. Az izokinetikus erőt a vizsgálati időszak 14., 28., 84. és 98. napján mérjük. Ha a 84. nap előtt lesz kiesés, akkor ezen a napon kerül sor az erőmérésre, és az utolsó két mérés kimarad.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubkután immunglobulin infúziók hatékonysága és megvalósíthatósága.
Időkeret: A megvalósíthatóságot folyamatosan rögzítik a betegnaplóban és a CRF-ben (esetbeszámoló űrlap), és a hatékonyságot a vizsgálat végén, körülbelül három hónap elteltével számítják ki.
A megvalósíthatóságot folyamatosan rögzítik a betegnaplóban és a CRF-ben (esetbeszámoló űrlap), és a hatékonyságot a vizsgálat végén, körülbelül három hónap elteltével számítják ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT number: 2009-013930-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel