Tratamento com imunoglobulina subcutânea de pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do tratamento com imunoglobulina subcutânea em pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CIDP é uma doença autoimune do sistema nervoso periférico, respondendo bem ao tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIg), esteróides e plasmaférese. IVIg é eficaz no tratamento de pacientes com PDIC, mas a maioria dos pacientes precisa de tratamento de manutenção de longo prazo, o que está associado à diminuição da autonomia e internações hospitalares regulares. Além disso, muitos dos pacientes queixam-se de efeitos colaterais relacionados à infusão, como dor de cabeça, calafrios e fadiga, e com o tempo há problemas para obter a entrada intravenosa devido à oclusão das veias.
Existe, portanto, uma necessidade crítica de métodos alternativos ao tratamento com IVIg. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de pequenas doses de imunoglobulina administrada por via subcutânea (SCIg), em comparação com placebo. Ao mesmo tempo, comparamos a eficácia do SCIg com o tratamento regular com IVIg.
Portanto, levantamos a hipótese 1: SCIg é melhor do que infusões subcutâneas de placebo e é tão bom quanto IVIg na manutenção da função muscular em pacientes com PDIC. 2: O tratamento caseiro SCIg é seguro e tolerável. 3: O tratamento domiciliar com SCIg é preferido aos pacientes com IVIg na internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com CIDP motor típico ou puro, que atendem aos critérios clínicos ou eletrofisiológicos do EFNS/PNS para CIDP certo ou provável e que estão em tratamento regular com IVIg em um dos departamentos neurológicos da Dinamarca, são elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cancerosa conhecida
- Doenças médicas graves
- Outro tratamento imunomodulador além do esteróide de baixa dose (prednisolona < 25 mg/dia) nas últimas 6 semanas antes da inclusão
- Hepatite B ou C ou HIV
- Amamentação
- Não responde ao tratamento com imunoglobulina intravenosa
- Hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas intravenosas ou Kiovig
Eventos adversos:
- Dor de cabeça moderada prévia ou erupção cutânea leve por alguns dias durante ou após a infusão não é um critério de exclusão
- Em caso de efeitos adversos graves ao tratamento, os pacientes são excluídos. Efeitos colaterais moderados ou leves podem ser tratados com analgésicos ou esteróides por 1-2 semanas durante a fase inicial do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
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A imunoglobulina subcutânea é infundida no tecido subcutâneo do abdome duas ou três vezes por semana, com velocidade máxima de 2 mL/h.
Cada vez que 20 mL são infundidos, a agulha é removida para um novo local.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Imunoglobulina subcutânea
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A imunoglobulina subcutânea é infundida no tecido subcutâneo do abdome duas ou três vezes por semana, com velocidade máxima de 2 mL/h.
Cada vez que 20 mL são infundidos, a agulha é removida para um novo local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força avaliada por medidas de força isocinética, no grupo de tratamento ativo em comparação com o grupo placebo.
Prazo: O período de estudo é de 98 dias. A força isocinética será medida nos dias 14, 28, 84 e 98 do período de estudo. Se houver desistência antes do dia 84, a medição de força será realizada neste dia, e as duas últimas medições serão omitidas.
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O período de estudo é de 98 dias. A força isocinética será medida nos dias 14, 28, 84 e 98 do período de estudo. Se houver desistência antes do dia 84, a medição de força será realizada neste dia, e as duas últimas medições serão omitidas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia e viabilidade de infusões subcutâneas de imunoglobulina.
Prazo: A viabilidade será registrada continuamente no diário do paciente e no CRF (formulário de relato de caso), e a eficácia será calculada ao final do estudo, após aproximadamente três meses.
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A viabilidade será registrada continuamente no diário do paciente e no CRF (formulário de relato de caso), e a eficácia será calculada ao final do estudo, após aproximadamente três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Jakobsen, Dr., MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2009-013930-25
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