Subkutánní imunoglobulinová léčba pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby subkutánním imunoglobulinem u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CIDP je autoimunitní onemocnění periferního nervového systému dobře reagující na léčbu intravenózním imunoglobulinem (IVIg), steroidy a plazmaferézou. IVIg je účinný v léčbě pacientů s CIDP, ale většina pacientů potřebuje dlouhodobou udržovací léčbu, která je spojena se sníženou autonomií a pravidelnými hospitalizacemi. Kromě toho si mnoho pacientů stěžuje na vedlejší účinky související s infuzí, jako je bolest hlavy, zimnice a únava, a časem dochází k problémům se získáním intravenózního vstupu kvůli okluzi žil.
Existuje proto kritická potřeba alternativních metod k léčbě IVIg. Cílem této studie je zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost malých dávek imunoglobulinu podávaných subkutánně (SCIg) ve srovnání s placebem. Zároveň porovnáváme účinnost SCIg s běžnou léčbou IVIg.
Proto předpokládáme, 1: SCIg je lepší než subkutánní infuze placeba a je stejně dobrý jako IVIg při zachování svalové funkce u pacientů s CIDP. 2: Domácí léčba SCIg je bezpečná a tolerovatelná. 3: Pacienti upřednostňují domácí léčbu SCIg před IVIg při přijetí do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou způsobilí všichni pacienti s typickým nebo čistě motorickým CIDP, kteří splňují klinická nebo elektrofyziologická kritéria EFNS/PNS pro určitou nebo pravděpodobnou CIDP a kteří jsou pravidelně léčeni IVIg na jednom z neurologických oddělení v Dánsku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známé nádorové onemocnění
- Těžká zdravotní onemocnění
- Jiná imunomodulační léčba než nízkodávkový steroid (prednisolon < 25 mg/den) během posledních 6 týdnů před zařazením
- Hepatitida B nebo C nebo HIV
- Kojení
- Nereagující na léčbu intravenózním imunoglobulinem
- Známá přecitlivělost na intravenózní imunoglobuliny nebo Kiovig
Nežádoucí události:
- Předchozí mírná bolest hlavy nebo menší vyrážka po dobu několika dní během infuze nebo po ní nejsou kritériem vyloučení
- V případě závažných nežádoucích účinků na léčbu jsou pacienti vyloučeni. Střední nebo mírné vedlejší účinky lze léčit analgetiky nebo steroidy po dobu 1-2 týdnů během počáteční fáze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
|
Subkutánní imunoglobulin je podáván do podkožní tkáně na břiše dvakrát až třikrát týdně, maximální rychlostí 2 ml/h.
Pokaždé, když se podá 20 ml, jehla se odstraní na nové místo.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutánní imunoglobulin
|
Subkutánní imunoglobulin je podáván do podkožní tkáně na břiše dvakrát až třikrát týdně, maximální rychlostí 2 ml/h.
Pokaždé, když se podá 20 ml, jehla se odstraní na nové místo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla hodnocená měřením izokinetické síly ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Doba studia je 98 dní. Izokinetická síla bude měřena ve dnech 14, 28, 84 a 98 období studie. Pokud dojde k výpadku před 84. dnem, měření síly proběhne v tento den a poslední dvě měření se vynechají.
|
Doba studia je 98 dní. Izokinetická síla bude měřena ve dnech 14, 28, 84 a 98 období studie. Pokud dojde k výpadku před 84. dnem, měření síly proběhne v tento den a poslední dvě měření se vynechají.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost a proveditelnost subkutánních imunoglobulinových infuzí.
Časové okno: Proveditelnost bude průběžně zaznamenávána do deníku pacienta a do CRF (formulář zprávy o případu) a účinnost bude vypočítána na konci studie, přibližně po třech měsících.
|
Proveditelnost bude průběžně zaznamenávána do deníku pacienta a do CRF (formulář zprávy o případu) a účinnost bude vypočítána na konci studie, přibližně po třech měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Jakobsen, Dr., MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number: 2009-013930-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .