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Trattamento con immunoglobuline sottocutanee di pazienti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

9 novembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con immunoglobuline sottocutanee in pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoglobulina sottocutanea somministrata a piccole dosi sia efficace nel mantenere la forza, nei pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica rispetto al placebo (infusioni saline) e all'immunoglobulina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CIDP è una malattia autoimmune del sistema nervoso periferico, che risponde bene al trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg), steroidi e plasmaferesi. Le IVIg sono efficaci nel trattamento dei pazienti con CIDP, ma la maggior parte dei pazienti necessita di un trattamento di mantenimento a lungo termine, che è associato a una ridotta autonomia e regolari ricoveri ospedalieri. Inoltre, molti dei pazienti lamentano effetti collaterali correlati all'infusione come mal di testa, brividi e affaticamento, e nel tempo ci sono problemi nell'ottenere l'ingresso endovenoso a causa dell'occlusione delle vene.

Vi è quindi un bisogno critico di metodi alternativi al trattamento con IVIg. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di piccole dosi di immunoglobuline somministrate per via sottocutanea (SCIg), rispetto al placebo. Allo stesso tempo confrontiamo l'efficacia di SCIg con il normale trattamento con IVIg.

Pertanto ipotizziamo, 1: SCIg è migliore delle infusioni sottocutanee di placebo ed è efficace quanto IVIg nel mantenere la funzione muscolare nei pazienti con CIDP. 2: Il trattamento domiciliare SCIg è sicuro e tollerabile. 3: Il trattamento domiciliare con SCIg è preferito ai pazienti con IVIg durante il ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con CIDP motoria tipica o pura, che soddisfano i criteri clinici o elettrofisiologici dell'EFNS/PNS per CIDP certa o probabile e che sono in trattamento regolare con IVIg in uno dei dipartimenti neurologici in Danimarca, sono eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cancerosa nota
  • Gravi malattie mediche
  • Altro trattamento immunomodulante diverso da steroidi a basso dosaggio (prednisolone < 25 mg/die) nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione
  • Epatite B o C o HIV
  • Allattamento al seno
  • Non risposta al trattamento con immunoglobuline per via endovenosa
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline per via endovenosa o a Kiovig

Eventi avversi:

  • Precedenti cefalee moderate o eruzioni cutanee minori per alcuni giorni durante o dopo l'infusione non sono criteri di esclusione
  • In caso di gravi effetti avversi al trattamento i pazienti sono esclusi. Gli effetti collaterali moderati o lievi possono essere trattati con analgesici o steroidi per 1-2 settimane durante la fase iniziale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Droga: Immunoglobulina sottocutanea
L'immunoglobulina sottocutanea viene infusa nel tessuto sottocutaneo dell'addome due o tre volte alla settimana, con una velocità massima di 2 ml/h. Ogni volta che vengono infusi 20 ml, l'ago viene rimosso in una nuova posizione.
Altri nomi:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATORE: Immunoglobulina sottocutanea
Droga: Immunoglobulina sottocutanea
L'immunoglobulina sottocutanea viene infusa nel tessuto sottocutaneo dell'addome due o tre volte alla settimana, con una velocità massima di 2 ml/h. Ogni volta che vengono infusi 20 ml, l'ago viene rimosso in una nuova posizione.
Altri nomi:
  • Subcuvia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza valutata mediante misurazioni della forza isocinetica, nel gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Il periodo di studio è di 98 giorni. La forza isocinetica sarà misurata nei giorni 14, 28, 84 e 98 del periodo di studio. Se si verifica un abbandono prima del giorno 84, la misurazione della forza avverrà in questo giorno e le ultime due misurazioni verranno tralasciate.
Il periodo di studio è di 98 giorni. La forza isocinetica sarà misurata nei giorni 14, 28, 84 e 98 del periodo di studio. Se si verifica un abbandono prima del giorno 84, la misurazione della forza avverrà in questo giorno e le ultime due misurazioni verranno tralasciate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia e fattibilità delle infusioni sottocutanee di immunoglobuline.
Lasso di tempo: La fattibilità sarà registrata continuamente in un diario del paziente e nel CRF (case report form), e l'efficacia sarà calcolata alla fine dello studio, dopo circa tre mesi.
La fattibilità sarà registrata continuamente in un diario del paziente e nel CRF (case report form), e l'efficacia sarà calcolata alla fine dello studio, dopo circa tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2009-013930-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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