Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunglobulinbehandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

9. november 2011 opdateret af: University of Aarhus

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med subkutan immunoglobulinbehandling hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om subkutant immunglobulin givet i små doser er effektivt til at opretholde kraften hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati sammenlignet med placebo (saltvandsinfusioner) og intravenøst ​​immunglobulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CIDP er en autoimmun sygdom i det perifere nervesystem, der reagerer godt på behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), steroider og plasmaferese. IVIg er effektivt til behandling af patienter med CIDP, men de fleste af patienterne har brug for langvarig vedligeholdelsesbehandling, som er forbundet med nedsat autonomi og regelmæssige hospitalsindlæggelser. Desuden klager mange af patienterne over infusionsrelaterede bivirkninger såsom hovedpine, kulderystelser og træthed, og over tid er der problemer med at få intravenøs indtrængning på grund af okklusion af venerne.

Der er derfor et kritisk behov for alternative metoder til IVIg-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​små doser af immunglobulin administreret subkutant (SCIg), sammenlignet med placebo. Samtidig sammenligner vi effekten af ​​SCIg med den almindelige IVIg-behandling.

Vi antager derfor, 1: SCIg er bedre end subkutane placebo-infusioner og er lige så god som IVIg til at opretholde muskelfunktionen hos patienter med CIDP. 2: SCIg hjemmebehandling er sikker og acceptabel. 3: SCIg hjemmebehandling foretrækkes af patienterne frem for IVIg under hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med typisk eller ren motorisk CIDP, som opfylder EFNS/PNS's kliniske eller elektrofysiologiske kriterier for sikker eller sandsynlig CIDP, og som er i regelmæssig behandling med IVIg på en af ​​de neurologiske afdelinger i Danmark, er kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt kræftsygdom
  • Alvorlige medicinske sygdomme
  • Anden immunmodulerende behandling end lavdosis steroid (prednisolon < 25 mg/dag) inden for de sidste 6 uger før inklusion
  • Hepatitis B eller C eller HIV
  • Amning
  • Reagerer ikke på behandling med intravenøst ​​immunglobulin
  • Kendt overfølsomhed over for intravenøse immunglobuliner eller Kiovig

Uønskede hændelser:

  • Tidligere moderat hovedpine eller mindre udslæt i et par dage under eller efter infusion er ikke et eksklusionskriterie
  • I tilfælde af alvorlige bivirkninger på behandlingen er patienter udelukket. Moderate eller milde bivirkninger kan behandles med analgetika eller steroider i 1-2 uger i den indledende undersøgelsesfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Medicin: Subkutant immunglobulin
Det subkutane immunglobulin infunderes i det subkutane væv på maven to eller tre gange om ugen med en maksimal hastighed på 2 ml/t. Hver gang 20 ml infunderes, fjernes nålen til et nyt sted.
Andre navne:
  • Subcuvia®
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutant immunglobulin
Medicin: Subkutant immunglobulin
Det subkutane immunglobulin infunderes i det subkutane væv på maven to eller tre gange om ugen med en maksimal hastighed på 2 ml/t. Hver gang 20 ml infunderes, fjernes nålen til et nyt sted.
Andre navne:
  • Subcuvia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Styrke vurderet ved isokinetiske styrkemålinger, i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Studieperioden er 98 dage. Isokinetisk styrke vil blive målt på dag 14, 28, 84 og 98 i undersøgelsesperioden. Hvis der er frafald inden dag 84, vil styrkemålingen finde sted denne dag, og de sidste to målinger udelades.
Studieperioden er 98 dage. Isokinetisk styrke vil blive målt på dag 14, 28, 84 og 98 i undersøgelsesperioden. Hvis der er frafald inden dag 84, vil styrkemålingen finde sted denne dag, og de sidste to målinger udelades.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet og gennemførlighed af subkutane immunoglobulininfusioner.
Tidsramme: Feasibility vil løbende blive registreret i en patientdagbog og i CRF (caserapportformular), og effektiviteten vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter cirka tre måneder.
Feasibility vil løbende blive registreret i en patientdagbog og i CRF (caserapportformular), og effektiviteten vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter cirka tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Jakobsen, Dr., MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2009-013930-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner