Traitement par immunoglobuline sous-cutanée des patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le traitement par immunoglobuline sous-cutanée chez des patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CIDP est une maladie auto-immune du système nerveux périphérique, répondant bien au traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV), stéroïdes et plasmaphérèse. Les IgIV sont efficaces pour traiter les patients atteints de PIDC, mais la plupart des patients ont besoin d'un traitement d'entretien de longue durée, qui est associé à une diminution de l'autonomie et à des hospitalisations régulières. En outre, de nombreux patients se plaignent d'effets secondaires liés à la perfusion tels que maux de tête, frissons et fatigue, et au fil du temps, il est difficile d'obtenir une entrée intraveineuse en raison de l'occlusion des veines.
Il existe donc un besoin critique de méthodes alternatives au traitement par IgIV. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de petites doses d'immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée (SCIg), par rapport à un placebo. Dans le même temps, nous comparons l'efficacité du SCIg avec le traitement régulier IgIV.
Nous émettons donc l'hypothèse 1 : les IgSC sont meilleures que les perfusions sous-cutanées de placebo et sont aussi efficaces que les IgIV pour maintenir la fonction musculaire chez les patients atteints de PIDC. 2 : Le traitement à domicile des SCIG est sûr et tolérable. 3 : Le traitement à domicile des IgSC est préféré aux IgIV en hospitalisation, par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital, Noerrebrogade, Department of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de PDIC motrice typique ou pure, qui répondent aux critères cliniques ou électrophysiologiques de l'EFNS/PNS pour une PDIC certaine ou probable et qui suivent un traitement régulier par IgIV dans l'un des services neurologiques au Danemark, sont éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie cancéreuse connue
- Maladies médicales graves
- Autre traitement immunomodulateur que corticoïde à faible dose (prednisolone < 25 mg/j) dans les 6 dernières semaines avant l'inclusion
- Hépatite B ou C ou VIH
- Allaitement maternel
- Ne répond pas au traitement par immunoglobuline intraveineuse
- Hypersensibilité connue aux immunoglobulines intraveineuses ou au Kiovig
Événements indésirables :
- Un précédent mal de tête modéré ou une éruption cutanée mineure pendant quelques jours pendant ou après la perfusion n'est pas un critère d'exclusion
- En cas d'effets indésirables graves au traitement, les patients sont exclus. Les effets secondaires modérés ou légers peuvent être traités avec des analgésiques ou des stéroïdes pendant 1 à 2 semaines au cours de la phase initiale de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
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L'immunoglobuline sous-cutanée est perfusée dans le tissu sous-cutané de l'abdomen deux ou trois fois par semaine, avec une vitesse maximale de 2 mL/h.
Chaque fois que 20 ml sont perfusés, l'aiguille est retirée vers un nouvel endroit.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Immunoglobuline sous-cutanée
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L'immunoglobuline sous-cutanée est perfusée dans le tissu sous-cutané de l'abdomen deux ou trois fois par semaine, avec une vitesse maximale de 2 mL/h.
Chaque fois que 20 ml sont perfusés, l'aiguille est retirée vers un nouvel endroit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Force évaluée par des mesures de force isocinétique, dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo.
Délai: La période d'étude est de 98 jours. La force isocinétique sera mesurée aux jours 14, 28, 84 et 98 de la période d'étude. S'il y a un abandon avant le jour 84, la mesure de la force aura lieu ce jour-là et les deux dernières mesures seront omises.
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La période d'étude est de 98 jours. La force isocinétique sera mesurée aux jours 14, 28, 84 et 98 de la période d'étude. S'il y a un abandon avant le jour 84, la mesure de la force aura lieu ce jour-là et les deux dernières mesures seront omises.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité et faisabilité des perfusions sous-cutanées d'immunoglobulines.
Délai: La faisabilité sera enregistrée en continu dans un journal du patient et dans le CRF (case report form), et l'efficacité sera calculée à la fin de l'étude, après environ trois mois.
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La faisabilité sera enregistrée en continu dans un journal du patient et dans le CRF (case report form), et l'efficacité sera calculée à la fin de l'étude, après environ trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Jakobsen, Dr., MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Polyneuropathies
- Polyradiculonévrite
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number: 2009-013930-25
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