注意缺陷多动障碍 (ADHD) 和肥胖儿童的 Vyvanse 和葡萄糖不耐受
2014年2月18日 更新者：Duke University
多动症和肥胖儿童的 Vyvanse 和葡萄糖不耐受
本研究的目的是评估长期服用 Vyvanse（lis-dexamphetamine）对患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）且患有葡萄糖不耐受和肥胖的儿童和青少年样本的葡萄糖代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 8 至 17 岁之间
- 体重指数 > 30
- 空腹血糖在 90-100 mg/dl 之间
- 餐后 2 小时 >140 <180 mg/dl
- 符合 ADHD 任何亚型的诊断标准
排除标准：
- 已知的心血管疾病或糖尿病
- 心脏结构异常、心电图异常、猝死家族史
- 阳性尿液药物筛查
- 空腹血糖水平 > 126 毫克/分升
- 糖化血红蛋白 > 6.5 %
- 重量 > 300 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：打开标签 Vyvanse
符合条件的受试者将被分配开放标签 LDX (VyvanseTM)。
所有受试者的起始剂量为 20 毫克，每天一次，每周增加 10 毫克，最大剂量为 70 毫克。
如果受试者在特定剂量下出现无法忍受的副作用，则允许降低到下一个耐受水平。
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符合条件的受试者将被分配开放标签 LDX (VyvanseTM)。
所有受试者的起始剂量为 20 毫克，每天一次，每周增加 10 毫克，最大剂量为 70 毫克。
如果受试者在特定剂量下出现无法忍受的副作用，则允许降低到下一个耐受水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究前后的空腹血糖和餐后两小时。
大体时间：研究结束时的基线
|
该研究因缺乏入组而终止，因此未评估结果指标。
如果完成，预期结果将显示受试者的空腹和餐后 2 小时血糖值、胰岛素水平和 HbA1c 有所改善。
然而，所有招募的受试者都没有开始时的异常值。
被录取的两个受试者是年龄较小的孩子，入学实验室标准不适用于这些孩子。
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研究结束时的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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