Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vyvanse i nietolerancja glukozy u dzieci z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i otyłością

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Vyvanse i nietolerancja glukozy u dzieci z ADHD i otyłością

Celem tego badania była ocena wpływu przewlekłego podawania leku Vyvanse (lis-deksamfetamina) na metabolizm glukozy w próbie dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), którzy również mają nietolerancję glukozy i są otyli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, w wieku od 8 do 17 lat
  • Wskaźnik masy ciała > 30
  • poziom cukru we krwi na czczo między 90-100 mg/dl
  • 2 godziny po posiłku >140 <180 mg/dl
  • spełnia kryteria rozpoznania ADHD, dowolnego podtypu

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba układu krążenia lub cukrzyca
  • strukturalne nieprawidłowości serca, nieprawidłowe EKG, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci
  • pozytywny test narkotykowy w moczu
  • poziom cukru we krwi na czczo > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5%
  • Waga > 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta etykieta Vyvanse
Kwalifikującym się podmiotom zostanie wydana otwarta etykieta LDX (VyvanseTM). Wszyscy pacjenci rozpoczną od dawki 20 mg raz na dobę i będą zwiększani co tydzień o 10 mg do maksymalnej dawki 70 mg. Jeśli osobnik doświadcza nietolerowanych skutków ubocznych przy określonej dawce, dozwolone jest obniżenie do następnego tolerowanego poziomu.
Lek: Lis-deksamfetamina
Kwalifikującym się podmiotom zostanie wydana otwarta etykieta LDX (VyvanseTM). Wszyscy pacjenci rozpoczną od dawki 20 mg raz na dobę i będą zwiększani co tydzień o 10 mg do maksymalnej dawki 70 mg. Jeśli osobnik doświadcza nietolerowanych skutków ubocznych przy określonej dawce, dozwolone jest obniżenie do następnego tolerowanego poziomu.
Inne nazwy:
  • Vyvanse, LDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cukru we krwi na czczo przed i po badaniu oraz dwie godziny po posiłku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Badanie zostało zakończone z powodu braku włączenia, dlatego nie oceniano miar wyników. Po zakończeniu oczekiwane wyniki wykazałyby poprawę wartości glukozy na czczo i 2 godziny po posiłku, poziomu insuliny i HbA1c. Jednak wszyscy rekrutowani badani nie mieli na początku nieprawidłowych wartości. Dwaj badani, którzy zostali zapisani, to młodsze dzieci, do których nie mają zastosowania wstępne kryteria laboratoryjne.
Linia bazowa do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lis-deksamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj