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Vyvanse et intolérance au glucose chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et d'obésité

18 février 2014 mis à jour par: Duke University

Vyvanse et intolérance au glucose chez les enfants atteints de TDAH et d'obésité

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration chronique de Vyvanse (lis-dexamphétamine) sur le métabolisme du glucose dans un échantillon d'enfants et d'adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) qui présentent également une intolérance au glucose et sont obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, entre 8 et 17 ans
  • Indice de masse corporelle> 30
  • glycémie à jeun entre 90 et 100 mg/dl
  • 2 heures post-prandiale > 140 < 180 mg/dl
  • répond aux critères de diagnostic du TDAH, tout sous-type

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire connue ou diabète
  • anomalies cardiaques structurelles, ECG anormaux, antécédents familiaux de mort subite
  • dépistage positif des drogues dans l'urine
  • glycémie à jeun > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Poids > 300 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étiquette ouverte Vyvanse
Les sujets éligibles recevront du LDX en ouvert (VyvanseTM). Tous les sujets commenceront à 20 mg une fois par jour et seront titrés chaque semaine par incréments de 10 mg jusqu'à une dose maximale de 70 mg. Si un sujet éprouve des effets secondaires intolérables à une dose particulière, une étape vers le niveau toléré suivant est autorisée.
Médicament: Lis-dexamphétamine
Les sujets éligibles recevront du LDX en ouvert (VyvanseTM). Tous les sujets commenceront à 20 mg une fois par jour et seront titrés chaque semaine par incréments de 10 mg jusqu'à une dose maximale de 70 mg. Si un sujet éprouve des effets secondaires intolérables à une dose particulière, une étape vers le niveau toléré suivant est autorisée.
Autres noms:
  • Vyvanse, LDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun avant et après l'étude et post-prandiale de deux heures.
Délai: Du début à la fin de l'étude
L'étude a été interrompue en raison d'un manque d'inscriptions. Par conséquent, les mesures des résultats n'ont pas été évaluées. S'ils étaient terminés, les résultats attendus auraient montré une amélioration des valeurs de glucose à jeun et post-prandiale du sujet, des niveaux d'insuline et de l'HbA1c. Cependant, tous les sujets recrutés n'avaient pas de valeurs anormales au départ. Les deux sujets qui étaient inscrits étaient les plus jeunes enfants auxquels les critères du laboratoire d'entrée ne s'appliquent pas.
Du début à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00019063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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