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Vyvanse e intolerância à glicose em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e obesidade

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Duke University

Vyvanse e intolerância à glicose em crianças com TDAH e obesidade

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração crônica de Vyvanse (lis-dexanfetamina) no metabolismo da glicose em uma amostra de crianças e adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) que também têm intolerância à glicose e são obesos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino, com idade entre 8 e 17 anos
  • Índice de Massa Corporal > 30
  • açúcar no sangue em jejum entre 90-100 mg/dl
  • 2 horas pós-prandial >140 <180 mg/dl
  • atende aos critérios para diagnóstico de TDAH, qualquer subtipo

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular conhecida ou diabetes
  • anormalidades cardíacas estruturais, ECGs anormais, história familiar de morte súbita
  • triagem de drogas de urina positiva
  • nível de açúcar no sangue em jejum > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5%
  • Peso > 300 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Marca aberta Venvanse
Os participantes elegíveis receberão LDX (VyvanseTM) de rótulo aberto. Todos os indivíduos começarão com uma dose de 20 mg uma vez ao dia e serão titulados semanalmente em incrementos de 10 mg até uma dose máxima de 70 mg. Se um sujeito experimenta efeitos colaterais intoleráveis ​​em uma dose específica, um degrau para o próximo nível tolerado é permitido.
Medicamento: Lis-dexanfetamina
Os participantes elegíveis receberão LDX (VyvanseTM) de rótulo aberto. Todos os indivíduos começarão com uma dose de 20 mg uma vez ao dia e serão titulados semanalmente em incrementos de 10 mg até uma dose máxima de 70 mg. Se um sujeito experimenta efeitos colaterais intoleráveis ​​em uma dose específica, um degrau para o próximo nível tolerado é permitido.
Outros nomes:
  • Venvanse, LDX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue em jejum pré e pós-estudo e duas horas pós-prandial.
Prazo: Linha de base até o final do estudo
O estudo foi encerrado devido à falta de inscrição, portanto, as medidas de resultado não foram avaliadas. Se concluído, os resultados esperados teriam mostrado uma melhora nos valores de glicose em jejum e 2 horas pós-prandial do sujeito, níveis de insulina e HbA1c. No entanto, todos os indivíduos recrutados não tinham valores anormais para começar. Os dois indivíduos que foram inscritos eram as crianças mais novas às quais os critérios de entrada do laboratório não se aplicam.
Linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00019063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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