Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vyvanse og glukoseintolerance hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og fedme

18. februar 2014 opdateret af: Duke University

Vyvanse og glukoseintolerance hos børn med ADHD og fedme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af kronisk administration af Vyvanse (lis-dexamfetamin) på glukosemetabolisme i en prøve af børn og unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som også har glukoseintolerance og er overvægtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen mellem 8 og 17
  • Body Mass Index > 30
  • fasteblodsukker mellem 90-100 mg/dl
  • 2 timer efter prandial >140 <180 mg/dl
  • opfylder kriterierne for en diagnose af ADHD, enhver undertype

Ekskluderingskriterier:

  • kendt hjerte-kar-sygdom eller diabetes
  • strukturelle hjerteabnormiteter, unormale EKG'er, familiehistorie med pludselig død
  • positiv urinmedicinsk skærm
  • fastende blodsukkerniveau > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Vægt > 300 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben etiket Vyvanse
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive udleveret med åben etiket LDX (VyvanseTM). Alle forsøgspersoner vil starte med 20 mg én gang daglig dosis og vil blive titreret op ugentligt i trin på 10 mg op til en maksimal dosis på 70 mg. Hvis et forsøgsperson oplever utålelige bivirkninger ved en bestemt dosis, tillades et trin ned til det næste tolererede niveau.
Medicin: Lis-dexamfetamin
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive udleveret med åben etiket LDX (VyvanseTM). Alle forsøgspersoner vil starte med 20 mg én gang daglig dosis og vil blive titreret op ugentligt i trin på 10 mg op til en maksimal dosis på 70 mg. Hvis et forsøgsperson oplever utålelige bivirkninger ved en bestemt dosis, tillades et trin ned til det næste tolererede niveau.
Andre navne:
  • Vyvanse, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før og efter undersøgelse fasteblodsukker og to timer efter prandial.
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
Undersøgelsen blev afsluttet på grund af manglende tilmelding, derfor blev resultatmål ikke vurderet. Hvis de var afsluttet, ville de forventede resultater have vist en forbedring af forsøgspersonens fastende og 2 timers postprandiale glukoseværdier, insulinniveauer og HbA1c. Men alle de rekrutterede forsøgspersoner havde ikke unormale værdier til at starte med. De to forsøgspersoner, der blev tilmeldt, var de yngre børn, som kriterierne for adgangslaboratoriet ikke gælder for.
Baseline til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lis-dexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner