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Vyvanse e intolleranza al glucosio nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e obesità

18 febbraio 2014 aggiornato da: Duke University

Vyvanse e intolleranza al glucosio nei bambini con ADHD e obesità

Lo scopo di questo studio per valutare gli effetti della somministrazione cronica di Vyvanse (lis-dexamphetamine) sul metabolismo del glucosio in un campione di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che hanno anche intolleranza al glucosio e sono obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di età compresa tra gli 8 e i 17 anni
  • Indice di massa corporea > 30
  • glicemia a digiuno tra 90-100 mg/dl
  • 2 ore post prandiale >140 <180 mg/dl
  • soddisfa i criteri per una diagnosi di ADHD, qualsiasi sottotipo

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare nota o diabete
  • anomalie cardiache strutturali, ECG anormali, anamnesi familiare di morte improvvisa
  • screening antidroga urinario positivo
  • glicemia a digiuno > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5%
  • Peso > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Etichetta aperta Vyvanse
Ai soggetti idonei verrà somministrato LDX in aperto (VyvanseTM). Tutti i soggetti inizieranno con una dose di 20 mg una volta al giorno e saranno aumentati settimanalmente con incrementi di 10 mg fino a una dose massima di 70 mg. Se un soggetto sperimenta effetti collaterali intollerabili a una particolare dose, è consentito un passaggio al successivo livello tollerato.
Droga: Lis-dexanfetamina
Ai soggetti idonei verrà somministrato LDX in aperto (VyvanseTM). Tutti i soggetti inizieranno con una dose di 20 mg una volta al giorno e saranno aumentati settimanalmente con incrementi di 10 mg fino a una dose massima di 70 mg. Se un soggetto sperimenta effetti collaterali intollerabili a una particolare dose, è consentito un passaggio al successivo livello tollerato.
Altri nomi:
  • Vyvanse, LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre e post studio Glicemia a digiuno e due ore dopo il prandiale.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Lo studio è stato interrotto per mancanza di arruolamento, pertanto le misure di esito non sono state valutate. Se completati, gli esiti attesi avrebbero mostrato un miglioramento dei valori glicemici a digiuno ea 2 ore postprandiali, dei livelli di insulina e di HbA1c. Tuttavia, tutti i soggetti reclutati non presentavano valori anormali per cominciare. I due soggetti che sono stati arruolati erano i bambini più piccoli a cui non si applicano i criteri di ingresso del laboratorio.
Dal basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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