Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vyvanse och glukosintolerans hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och fetma

18 februari 2014 uppdaterad av: Duke University

Vyvanse och glukosintolerans hos barn med ADHD och fetma

Syftet med denna studie att bedöma effekterna av kronisk administrering av Vyvanse (lis-dexamfetamin) på glukosmetabolismen i ett urval av barn och ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som också har glukosintolerans och är överviktiga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, mellan 8 och 17 år
  • Body Mass Index > 30
  • fasteblodsocker mellan 90-100 mg/dl
  • 2 timmar efter prandial >140 <180 mg/dl
  • uppfyller kriterierna för diagnos av ADHD, vilken subtyp som helst

Exklusions kriterier:

  • känd hjärt-kärlsjukdom eller diabetes
  • strukturella hjärtavvikelser, onormala EKG, familjehistoria av plötslig död
  • positiv urinläkemedelsskärm
  • fasteblodsockernivå > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Vikt > 300 lbs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen etikett Vyvanse
Berättigade försökspersoner kommer att dispenseras med öppen etikett LDX (VyvanseTM). Alla försökspersoner kommer att börja med en dos på 20 mg en gång dagligen och titreras upp varje vecka i steg om 10 mg upp till en maximal dos på 70 mg. Om en patient upplever outhärdliga biverkningar vid en viss dos, tillåts ett steg ned till nästa tolererade nivå.
Läkemedel: Lis-dexamfetamin
Berättigade försökspersoner kommer att dispenseras med öppen etikett LDX (VyvanseTM). Alla försökspersoner kommer att börja med en dos på 20 mg en gång dagligen och titreras upp varje vecka i steg om 10 mg upp till en maximal dos på 70 mg. Om en patient upplever outhärdliga biverkningar vid en viss dos, tillåts ett steg ned till nästa tolererade nivå.
Andra namn:
  • Vyvanse, LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För- och efterstudie fasteblodsocker och två timmar efter prandial.
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
Studien avslutades på grund av bristande inskrivning, därför bedömdes inte resultatmått. Om de hade genomförts skulle de förväntade resultaten ha visat en förbättring av patientens fasta och 2 timmars postprandiala glukosvärden, insulinnivåer och HbA1c. Alla de rekryterade försökspersonerna hade dock inte onormala värden till att börja med. De två försökspersonerna som var inskrivna var de yngre barnen för vilka inträdeslabbkriterierna inte gäller.
Baslinje till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00019063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Lis-dexamfetamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera