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Vyvanse und Glukoseintoleranz bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Fettleibigkeit

18. Februar 2014 aktualisiert von: Duke University

Vyvanse und Glukoseintoleranz bei Kindern mit ADHS und Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer chronischen Verabreichung von Vyvanse (Lis-Dexamphetamin) auf den Glukosestoffwechsel in einer Stichprobe von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten, die auch an Glukoseintoleranz leiden und fettleibig sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, im Alter zwischen 8 und 17 Jahren
  • Body-Mass-Index > 30
  • Nüchternblutzucker zwischen 90-100 mg/dl
  • 2 Stunden nach der Einnahme >140 <180 mg/dl
  • erfüllt die Kriterien für die Diagnose ADHS, jeglicher Subtyp

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
  • strukturelle Herzanomalien, abnormale EKGs, plötzlicher Tod in der Familienanamnese
  • positiver Drogentest im Urin
  • Nüchternblutzuckerspiegel > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Gewicht > 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offenes Vyvanse-Label
Berechtigte Probanden erhalten offenes LDX (VyvanseTM). Alle Probanden beginnen mit einer einmal täglichen Dosis von 20 mg und werden wöchentlich in 10-mg-Schritten bis zu einer Höchstdosis von 70 mg erhöht. Wenn bei einem Probanden bei einer bestimmten Dosis unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, ist eine Herabstufung auf die nächst tolerierte Stufe zulässig.
Arzneimittel: Lis-Dexamphetamin
Berechtigte Probanden erhalten offenes LDX (VyvanseTM). Alle Probanden beginnen mit einer einmal täglichen Dosis von 20 mg und werden wöchentlich in 10-mg-Schritten bis zu einer Höchstdosis von 70 mg erhöht. Wenn bei einem Probanden bei einer bestimmten Dosis unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, ist eine Herabstufung auf die nächst tolerierte Stufe zulässig.
Andere Namen:
  • Wyvanse, LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker vor und nach der Studie und zwei Stunden nach dem Essen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Die Studie wurde aufgrund mangelnder Rekrutierung abgebrochen, weshalb Ergebnismaße nicht bewertet wurden. Bei Abschluss hätten die erwarteten Ergebnisse eine Verbesserung der Nüchtern- und 2-Stunden-post-prandialen Glukosewerte, des Insulinspiegels und des HbA1c des Probanden gezeigt. Allerdings wiesen alle rekrutierten Probanden zunächst keine abnormalen Werte auf. Bei den beiden eingeschriebenen Probanden handelte es sich um jüngere Kinder, für die die Aufnahmekriterien für das Labor nicht gelten.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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