注意欠陥多動性障害（ADHD）と肥満の小児におけるヴィヴァンセと耐糖能不耐症
2014年2月18日 更新者：Duke University
ADHD と肥満の小児における Vyvanse と耐糖能不耐症
この研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持ち、耐糖能異常もあり、肥満である小児および青少年のサンプルにおけるブドウ糖代謝に対するビバンセ (リス-デキサンフェタミン) の慢性投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から17歳までの男性または女性
- BMI > 30
- 空腹時血糖値が90～100mg/dlの間
- 食後2時間 >140 <180 mg/dl
- ADHD、あらゆるサブタイプの診断基準を満たしている
除外基準:
- 既知の心血管疾患または糖尿病
- 心臓の構造的異常、心電図の異常、突然死の家族歴
- 尿薬物検査陽性
- 空腹時血糖値 > 126 mg/dl
- HbA1c > 6.5 %
- 体重 > 300ポンド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オープンレーベル「ヴィヴァンス」
適格な被験者には、オープンラベルの LDX (VyvanseTM) が投与されます。
すべての被験者は、1日1回20mgから開始し、最大用量70mgまで毎週10mgずつ増量して増量されます。
被験者が特定の用量で耐えられない副作用を経験した場合、次の許容レベルへのステップダウンが許可されます。
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適格な被験者には、オープンラベルの LDX (VyvanseTM) が投与されます。
すべての被験者は、1日1回20mgから開始し、最大用量70mgまで毎週10mgずつ増量して増量されます。
被験者が特定の用量で耐えられない副作用を経験した場合、次の許容レベルへのステップダウンが許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究前後の空腹時血糖値と食後2時間。
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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研究は登録者不足により終了したため、結果の評価は行われませんでした。
完了した場合、期待される結果は、対象の空腹時および食後2時間の血糖値、インスリンレベルおよびHbA1cの改善を示したであろう。
しかし、募集された被験者全員が元々異常値を持っていたわけではありません。
登録された 2 人の被験者は、ラボの参加基準が適用されない年少の子供たちでした。
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ベースラインから研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00019063
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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