Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вивансе и непереносимость глюкозы у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и ожирением

18 февраля 2014 г. обновлено: Duke University

Вивансе и непереносимость глюкозы у детей с СДВГ и ожирением

Цель этого исследования — оценить влияние длительного приема препарата Вивансе (лиз-дексамфетамин) на метаболизм глюкозы в выборке детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые также имеют непереносимость глюкозы и страдают ожирением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 8 до 17 лет
  • Индекс массы тела > 30
  • уровень сахара в крови натощак 90-100 мг/дл
  • через 2 часа после приема пищи >140 <180 мг/дл
  • соответствует критериям диагноза СДВГ любого подтипа

Критерий исключения:

  • известное сердечно-сосудистое заболевание или диабет
  • структурные сердечные аномалии, патологические ЭКГ, внезапная смерть в семейном анамнезе
  • положительный анализ мочи на наркотики
  • уровень сахара в крови натощак > 126 мг/дл
  • HbA1c > 6,5 %
  • Вес> 300 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытый лейбл Vyvanse
Подходящим субъектам будет выдаваться LDX (VyvanseTM) с открытой этикеткой. Все субъекты будут начинать с 20 мг один раз в день и будут еженедельно повышать дозу на 10 мг до максимальной дозы 70 мг. Если субъект испытывает невыносимые побочные эффекты при определенной дозе, допускается переход к следующему переносимому уровню.
Лекарство: Лис-дексамфетамин
Подходящим субъектам будет выдаваться LDX (VyvanseTM) с открытой этикеткой. Все субъекты будут начинать с 20 мг один раз в день и будут еженедельно повышать дозу на 10 мг до максимальной дозы 70 мг. Если субъект испытывает невыносимые побочные эффекты при определенной дозе, допускается переход к следующему переносимому уровню.
Другие имена:
  • Вывансе, LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До и после исследования уровень сахара в крови натощак и через два часа после приема пищи.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Исследование было прекращено из-за отсутствия набора, поэтому показатели исхода не оценивались. В случае завершения ожидаемые результаты показали бы улучшение показателей глюкозы субъекта натощак и через 2 часа после приема пищи, уровней инсулина и HbA1c. Однако у всех набранных испытуемых изначально не было аномальных значений. Два испытуемых, которые были зачислены, были младшими детьми, к которым не применялись вступительные лабораторные критерии.
Исходный уровень до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00019063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лис-дексамфетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться