Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vyvanse og glukoseintoleranse hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og fedme

18. februar 2014 oppdatert av: Duke University

Vyvanse og glukoseintoleranse hos barn med ADHD og fedme

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av kronisk administrering av Vyvanse (lis-deksamfetamin) på glukosemetabolismen i et utvalg barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som også har glukoseintoleranse og er overvektige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, mellom 8 og 17 år
  • Kroppsmasseindeks > 30
  • fastende blodsukker mellom 90-100 mg/dl
  • 2 timer etter prandial >140 <180 mg/dl
  • oppfyller kriteriene for en diagnose av ADHD, enhver undertype

Ekskluderingskriterier:

  • kjent kardiovaskulær sykdom eller diabetes
  • strukturelle hjerteavvik, unormale EKG, familiehistorie med plutselig død
  • positiv skjerm for urinmedisin
  • fastende blodsukkernivå > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Vekt > 300 lbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen etikett Vyvanse
Kvalifiserte emner vil bli utlevert åpen etikett LDX (VyvanseTM). Alle forsøkspersoner vil starte med 20 mg en gang daglig dose og titreres opp ukentlig med 10 mg trinn opp til en maksimal dose på 70 mg. Hvis en person opplever utålelige bivirkninger ved en bestemt dose, tillates et trinn ned til neste tolererte nivå.
Legemiddel: Lis-deksamfetamin
Kvalifiserte emner vil bli utlevert åpen etikett LDX (VyvanseTM). Alle forsøkspersoner vil starte med 20 mg en gang daglig dose og titreres opp ukentlig med 10 mg trinn opp til en maksimal dose på 70 mg. Hvis en person opplever utålelige bivirkninger ved en bestemt dose, tillates et trinn ned til neste tolererte nivå.
Andre navn:
  • Vyvanse, LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker før og etter studier og to timer etter prandial.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Studien ble avsluttet på grunn av manglende påmelding, derfor ble resultatmål ikke vurdert. Hvis fullført, ville de forventede resultatene ha vist en forbedring av pasientens faste og 2 timer postprandiale glukoseverdier, insulinnivåer og HbA1c. Alle forsøkspersonene som ble rekruttert hadde imidlertid ikke unormale verdier til å begynne med. De to fagene som ble påmeldt var de yngre barna som kriteriene for inngangslaboratoriet ikke gjelder.
Grunnlinje til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00019063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lis-deksamfetamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere