Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vyvanse és glükóz intolerancia figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) és elhízással küzdő gyermekeknél

2014. február 18. frissítette: Duke University

Vyvanse és glükóz intolerancia ADHD-s és elhízott gyermekeknél

E tanulmány célja, hogy felmérje a Vyvanse (lis-dexamfetamin) krónikus adagolásának a glükózanyagcserére gyakorolt ​​hatását figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekekből és serdülőkből álló mintán, akik szintén glükóz intoleranciában szenvednek és elhízottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 8 és 17 év közötti
  • Testtömegindex > 30
  • éhomi vércukorszint 90-100 mg/dl között
  • 2 órával étkezés után >140 <180 mg/dl
  • megfelel az ADHD diagnózisának kritériumainak, bármilyen altípus esetén is

Kizárási kritériumok:

  • ismert szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség
  • szerkezeti szív rendellenességek, kóros EKG-k, hirtelen haláleset a családban
  • pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • éhomi vércukorszint > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Súly > 300 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyitott kiadó Vyvanse
A jogosult alanyok nyílt márkájú LDX-et (VyvanseTM) kapnak. Minden alany napi egyszeri 20 mg-os adaggal kezdi, és hetente 10 mg-os lépésekkel titrálják a maximális 70 mg-os adagig. Ha egy alany egy adott dózis mellett elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, megengedett a következő tolerált szintre való lelépés.
Drog: Lisz-dexamfetamin
A jogosult alanyok nyílt márkájú LDX-et (VyvanseTM) kapnak. Minden alany napi egyszeri 20 mg-os adaggal kezdi, és hetente 10 mg-os lépésekkel titrálják a maximális 70 mg-os adagig. Ha egy alany egy adott dózis mellett elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, megengedett a következő tolerált szintre való lelépés.
Más nevek:
  • Vyvanse, LDX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat előtti és utáni böjt vércukorszint és étkezés utáni két óra.
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
A vizsgálatot a beiratkozás hiánya miatt fejezték be, ezért az eredménymutatókat nem értékelték. Ha befejeződött, a várt eredmények javulást mutattak volna az alany éhgyomri és 2 órával étkezés utáni glükózértékei, inzulinszintje és HbA1c-értéke tekintetében. Azonban a felvett alanyok mindegyike nem rendelkezett abnormális értékekkel. A két alany, akiket beírattak, a fiatalabb gyerekek voltak, akikre a belépési labor kritériumai nem vonatkoznak.
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00019063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel