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Vyvanse y la intolerancia a la glucosa en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y obesidad

18 de febrero de 2014 actualizado por: Duke University

Vyvanse y la intolerancia a la glucosa en niños con TDAH y obesidad

El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de la administración crónica de Vyvanse (lis-dexanfetamina) sobre el metabolismo de la glucosa en una muestra de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) que también tienen intolerancia a la glucosa y son obesos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, de 8 a 17 años
  • Índice de masa corporal > 30
  • azúcar en sangre en ayunas entre 90-100 mg/dl
  • 2 horas posprandial >140 <180 mg/dl
  • cumple con los criterios para un diagnóstico de TDAH, cualquier subtipo

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular conocida o diabetes
  • anomalías cardíacas estructurales, ECG anormales, antecedentes familiares de muerte súbita
  • prueba de drogas en orina positiva
  • nivel de azúcar en sangre en ayunas > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Peso > 300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Etiqueta abierta Vyvanse
A los sujetos elegibles se les dispensará LDX de etiqueta abierta (VyvanseTM). Todos los sujetos comenzarán con una dosis de 20 mg una vez al día y se incrementará semanalmente en incrementos de 10 mg hasta una dosis máxima de 70 mg. Si un sujeto experimenta efectos secundarios intolerables a una dosis particular, se permite un paso hacia abajo al siguiente nivel tolerado.
A los sujetos elegibles se les dispensará LDX de etiqueta abierta (VyvanseTM). Todos los sujetos comenzarán con una dosis de 20 mg una vez al día y se incrementará semanalmente en incrementos de 10 mg hasta una dosis máxima de 70 mg. Si un sujeto experimenta efectos secundarios intolerables a una dosis particular, se permite un paso hacia abajo al siguiente nivel tolerado.
Otros nombres:
  • Vyvanse, LDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio Pre y Post Azúcar en Ayuno y Post Prandial a las dos horas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
El estudio se terminó debido a la falta de inscripción, por lo que no se evaluaron las medidas de resultado. Si se hubiera completado, los resultados esperados habrían mostrado una mejora de los valores de glucosa en ayunas y 2 horas después de las comidas, los niveles de insulina y la HbA1c del sujeto. Sin embargo, todos los sujetos reclutados no tenían valores anormales para empezar. Los dos sujetos que se inscribieron eran los niños más pequeños a los que no se aplican los criterios de laboratorio de entrada.
Línea de base hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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