- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01017263
Vyvanse y la intolerancia a la glucosa en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y obesidad
18 de febrero de 2014 actualizado por: Duke University
Vyvanse y la intolerancia a la glucosa en niños con TDAH y obesidad
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de la administración crónica de Vyvanse (lis-dexanfetamina) sobre el metabolismo de la glucosa en una muestra de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) que también tienen intolerancia a la glucosa y son obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, de 8 a 17 años
- Índice de masa corporal > 30
- azúcar en sangre en ayunas entre 90-100 mg/dl
- 2 horas posprandial >140 <180 mg/dl
- cumple con los criterios para un diagnóstico de TDAH, cualquier subtipo
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular conocida o diabetes
- anomalías cardíacas estructurales, ECG anormales, antecedentes familiares de muerte súbita
- prueba de drogas en orina positiva
- nivel de azúcar en sangre en ayunas > 126 mg/dl
- HbA1c > 6,5 %
- Peso > 300 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Etiqueta abierta Vyvanse
A los sujetos elegibles se les dispensará LDX de etiqueta abierta (VyvanseTM).
Todos los sujetos comenzarán con una dosis de 20 mg una vez al día y se incrementará semanalmente en incrementos de 10 mg hasta una dosis máxima de 70 mg.
Si un sujeto experimenta efectos secundarios intolerables a una dosis particular, se permite un paso hacia abajo al siguiente nivel tolerado.
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A los sujetos elegibles se les dispensará LDX de etiqueta abierta (VyvanseTM).
Todos los sujetos comenzarán con una dosis de 20 mg una vez al día y se incrementará semanalmente en incrementos de 10 mg hasta una dosis máxima de 70 mg.
Si un sujeto experimenta efectos secundarios intolerables a una dosis particular, se permite un paso hacia abajo al siguiente nivel tolerado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudio Pre y Post Azúcar en Ayuno y Post Prandial a las dos horas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
El estudio se terminó debido a la falta de inscripción, por lo que no se evaluaron las medidas de resultado.
Si se hubiera completado, los resultados esperados habrían mostrado una mejora de los valores de glucosa en ayunas y 2 horas después de las comidas, los niveles de insulina y la HbA1c del sujeto.
Sin embargo, todos los sujetos reclutados no tenían valores anormales para empezar.
Los dos sujetos que se inscribieron eran los niños más pequeños a los que no se aplican los criterios de laboratorio de entrada.
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Discinesias
- Hiperglucemia
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Obesidad
- Intolerante a la glucosa
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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